【制药网 企业新闻】近年来，科伦药业不断加大研发投入与力度。2024年公司研发投入同比增长11.2%至21.71亿元，占营收比重9.95%；2025年前三季度研发费用同比增长约3%至16.3亿元，占营收比重12.3%。在持续的研发投入下，科伦药业创新药也逐渐迎来收获期，今年以来，公司新药获批消息不断，且根据数据显示，公司目前有40余款新药在国内处于申请临床获受理及以上阶段。
其中，ADC是科伦药业重点布局的药物形式。芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC)、博度曲妥珠单抗(HER2 ADC)已获批上市。其中，博度曲妥珠单抗于今年10月获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
资料显示，博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞週期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。
芦康沙妥珠单抗为科伦药业核心产品，是公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，该产品头个适应症于2024年11月获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)，成为头个获得完全批准上市的国产ADC药物。2025年3月，其第二项新增适应症获批上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。据悉，芦康沙妥珠单抗的两项适应症均被成功纳入2025版国家基本医保目录。
此外，科伦药业还有9款ADC新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中新型双抗ADC药物SKB571已处于II期临床，MK-6204、SKB445等具有潜在FIC靶点的新型ADC药物均处于I期临床等。
SKB571 是一款针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤的新型双抗 ADC。据悉，2024 年第三季度，科伦博泰获默沙东关于 SKB571 行使独家选择权的事宜，已收到 3750 万美元，待达特定开发及销售里程碑后有权收取进一步里程碑付款及商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
注射用MK-6204(SKB535)是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用 OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
SKB445是一款由公司针对靶点生物学特征，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，临床前研究显示出良好的疗效和安全性，计划用于治疗晚期实体瘤。
据悉，在国际化方面，科伦药业新型ADC注射用SKB518在美获批临床，用于治疗晚期实体瘤，该药已在国内开展II期临床试验；以不超过13.3亿美元的首付款和里程碑付款，将SKB105(ITGB6 ADC)在特定范围内的研发、生产和商业化的独家授权给Crescent；以不超过9.7亿美元的首付款和里程碑付款，将SKB378/HBM93781(TSLP单抗)在特定范围内的研发、生产和商业化的独家授权给Windward Bio等。
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