【制药网 行业动态】2026年9月，中国药企临床结果不达预期的案例频现，涉及康乃德生物、诺思兰德等多家企业。其中，有企业主动公告终止该品种全部临床开发，直接放弃管线；也有主要评价指标未达预期，但公司判断仍具备研发价值，选择继续推进.
近日，康乃德生物公布rademikibart(乐德奇拜单抗)的全球2期临床结果。结果显示，主要终点未达到统计学显著性，但关键次要终点显示出有临床意义的改善。
据了解，Rademikibart是一种由康乃德生物医药研发的靶向IL-4Rα(IL-4受体和IL-13受体的共同亚基)的全人源单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病。而Seabreeze STAT Asthma研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球2期临床试验，旨在评估rademikibart作为标准治疗辅助手段，用于伴有2型炎症的成人和青少年哮喘急性加重患者。
研究主要终点为随机化后28天内的治疗失败率。结果显示，rademikibart组治疗失败率较安慰剂组降低约66%，未达到统计学显著性(p=0.153)。但其第1周支气管舒张剂后FEV1较基线的绝对变化，rademikibart组改善250毫升，安慰剂组改善120毫升，组间差异达130毫升(p=0.023)，具有统计学显著性。公司计划将第1周FEV1改善作为未来3期研究的主要终点，并预计本月晚些时候公布配套的Seabreeze STAT COPD研究顶线数据。
9月22日，亚宝药业公告称，决定终止 SY-009 的临床研究开发工作，同时根据《企业会计准则》等相关规定，基于会计谨慎性原则，将该项目研发资本化金额全额计提资产减值准备。
此次终止的SY-009是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 1(SGLT1)抑制剂，可以降低餐后葡萄糖的吸收，公司拟开发成用于2型糖尿病患者治疗的口服制剂。早在2018年7月，该药就获批进入临床试验。此次选择终止，亚宝药业表示，是根据SY-009的Ⅱ期临床研究结果，主要疗效终点未达到，如果补充增加Ⅱ期临床剂量探索试验再开展Ⅲ期临床试验所需时间较长，后续研发投入巨大且存在较大不确定性；同时SY-009针对功能性便秘的Ⅱ期临床研究尚未开展，后续研发也存在较大不确定性。
9月21日消息，诺思兰德核心在研项目 NL005 的 IIb 期临床试验主要评价指标确实未达预期，主要指标是头次用药后第5天和第90天的心肌梗死面积百分比差值，两个给药组与安慰剂组相比均未得出显著性差异。
不过，这项试验在其他次要指标上观察到一些有意义的信号，比如高剂量组在第5天显著降低了微循环阻塞面积、第5天和第90天显著降低了左室舒张末期容积，第7天还显著降低了心衰标志物 NT-proBNP 水平。 公司因此认为项目仍有继续研发价值，计划优化人群范围、用药方式和评价指标后，开展后续临床试验。
总的来说，临床结果不达预期不等于项目死刑，但也不能单纯靠更换终点、挖掘亚组信号来 “挽救管线”。对于药企而言需要在试验方案设计阶段就做好统计假设，提前设定 Go/No-Go 规则；区分 “真的药效信号” 和随机波动，平衡开发成本、监管风险，理性选择继续推进或者及时止损，规避沉没成本陷阱。
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