【制药网 行业动态】近年来，国内创新药研发活跃度持续攀升，国产1类创新药正不断获批上市。据统计显示，截至 2025 年 12 月 15 日，已有超50款国产1类创新药获批上市。
如12月12日，中国生物制药发布公告，自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂，试验结果表明，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期(mPFS)达到16.62个月，较氟维司群组的7.46个月显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%(HR=0.36，p<0.0001)。
12月11日，健康元药业集团对外发布公告，旗下创新药玛帕西沙韦(壹立康)正式获得国内药品监管部门批准上市。据健康元介绍，该药物为抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。截至目前，公司在该药物上累计直接投入的研发费用超2亿元。
12月11日晚间，诺诚健华宣布，自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣(佐来曲替尼，ICP-723)获得国家药监局批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。该药是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，作为不限瘤种的广谱抗癌药，该药展示了卓越的有效性和安全性。
12月9日，国家药品监督管理局发布公告，上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片(商品名：信妥安)正式获批上市，适用于原发性高血压治疗。
信妥安的获批，源于一项覆盖全国、设计严谨的III期临床试验结果。该药在实验中表现出了良好的降压疗效与安全性，为临床医生与患者提供了新的治疗选择。此外，其临床价值还得到国际学术认可——其II期临床试验结果已发表于心血管领域期刊《Hypertension Research》，目前III期研究结果的发表工作正在推进中。
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值得注意的是 ，获批的国产 1 类创新药中，抗肿瘤药物占据大头，包括奥赛康 / 信达生物的利厄替尼片(奥壹新 ®)、轩竹生物的吡洛西利片(轩悦宁)、 恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊、先声药业的苏维西塔单抗、百济神州的泽尼达妥单抗等。
据不完全统计，今年国产抗肿瘤1类创新药数量已超13 款。业内认为，这反应出中国创新药产业在实现跨越式发展的同时，正不断丰富肿瘤治疗手段，为患者带来更多希望。此外，这些药物的上市，也标志着中国在肿瘤精准治疗领域已跻身全球前列，将进一步提升中国在全球医药创新领域的影响力。
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