【制药网 行业动态】肥胖症是一种慢性复发性疾病，目前，全球已有超过10亿人受肥胖困扰。若不采取措施，预计到2030年全球因超重和肥胖产生的成本将达到每年3万亿美元。而诺和诺德研发的司美格鲁肽，正切中“减重”这一迫切需求。
数据显示，诺和诺德的司美格鲁肽2025年前三季度销售额高达254.62亿美元，贡献公司总营收近74%，成为新的“药王”。其中，减肥版诺和盈(Wegovy)前三季度销售额达572.42亿丹麦克朗(约88.22亿美元)，同比激增54%；糖尿病注射版诺和泰(Ozempic)收入952.64亿丹麦克朗(约146.82亿美元)，同比增长 13%；口服版司美格鲁肽片诺和忻(Rybelsus)实现销售额167.90亿丹麦克朗(约25.88亿美元)，同比增长5%。
就在诺和诺德凭借先发优势巩固市场时，石药集团的入局为竞争格局注入了新变量。12月8日，石药集团公告称，其附属公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请已获NMPA受理。此次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理 。
本次申请是基于一项Ⅲ期临床试验。该临床试验结果表明，在非糖尿病的肥胖成人受试者中，该产品可显著降低体重及腰围，改善血糖、血脂及肝酶水平；与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且耐受性良好，不良事件发生率略低。基于在疗效、安全性、制剂方面的优势，该产品具有显著的临床应用价值。
资料显示，该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按照化药注册分类2.2类新药申报，属于含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品。该产品既避免生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，又保证杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。该产品可通过与GLP-1受体结合而发挥作用，并可通过多重机制实现减重、降糖以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益。此前，该产品拟用于成人2型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理。
对于司美格鲁肽，国内赛道已呈"围猎"之势，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药的司美格鲁肽生物类似药已递交上市申请。业内表示，这场“神仙打架”的背后，是市场的巨大吸引力。
肥胖是一种复杂的慢性疾病，是心血管疾病、2型糖尿病及部分癌症等非传染性疾病的重要诱因，也会加重传染性疾病患者的病情。有数据显示，全球超重及肥胖成年人群将在2030年达到29亿人，2035年达到33亿人。若不采取措施，预计到2030年全球因超重和肥胖产生的成本将达到每年3万亿美元。
从诺和诺德的“药王”神话，到石药集团的卡位，GLP-1赛道的竞争早已超越单一产品的比拼，演变为技术路线、临床优势与商业化能力的综合较量。石药集团的上市申请，不仅是对减重市场的一次重要卡位，更标志着国产药企已从“跟跑”转向“并跑”，通过技术创新在全球代谢疾病治疗领域争取话语权。随着更多国产创新药的突围，肥胖症治疗的“平价时代”与“精准时代”正在加速到来。
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