【制药网 产品资讯】 7 月 18 日，国家药监局(NMPA)网站显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批新适应症，用于降低伴有慢性肾脏病的 2 型糖尿病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。该适应症已在今年 1 月获 FDA 批准。这一消息无疑为众多深受 2 型糖尿病合并慢性肾病困扰的患者带来了新的希望。
2 型糖尿病(T2DM)作为一种常见的慢性代谢性疾病，是心血管疾病(包括全因死亡和心力衰竭(HF))的独立风险因素之一。更为严峻的是，它也是慢性肾脏病(CKD)的主要病因之一。而当 T2DM 和 CKD 不幸并存时，情况更是雪上加霜，二者会显著增加心血管事件的发生风险，给患者的生命健康带来了双重威胁。因此，开发出针对 CKD&T2DM 患者的强化治疗策略迫在眉睫，这不仅是医学领域亟待解决的难题，更是众多患者和家属翘首以盼的希望之光。
此次司美格鲁肽注射液新适应症的获批，主要得益于 FLOW 试验的关键性发现。FLOW 研究是一项具有重大意义的国际性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验。它主要比较了每周一次的司美格鲁肽 1mg 与安慰剂作为标准治疗的辅助手段，对 CKD&T2DM 成人患者肾脏结局的影响，旨在降低主要肾脏复合事件的发生率。这些事件包括 eGFR 持续降低≥50%、持续性 eGFR<15ml/min/1.73㎡、起始长期肾脏替代治疗、肾性死亡或心血管死亡。该试验规模宏大，在 28 个国家的约 400 个研究中心展开，共纳入了 3533 名成人，其中司美格鲁肽组 1767 人，安慰剂组 1766 人。FLOW 试验于 2019 年正式启动，令人欣喜的是，根据独立数据监测委员会的建议，由于在中位随访 3.4 年后就达到了预设的有效性标准，研究提前终止，这也从侧面证明了司美格鲁肽在该试验中的出色表现。
具体来看，此次批准所依据的 FLOW 3b 期肾脏结局试验结果令人瞩目。该试验深入研究了每周一次的司美格鲁肽注射液对 CKD&T2DM 成人患者主要肾脏和心血管结局的影响。结果显示，FLOW 试验成功达到了其主要终点，司美格鲁肽 1mg 在标准治疗的基础上，与安慰剂相比，展现出了疗效。它将 CKD&T2DM 患者的主要肾脏复合事件风险降低了 24%，同时显著延缓了 eGFR 下降速度，年下降速率较安慰剂降低 1.16ml/min/1.73㎡，还改善了 UACR 水平，并将主要心血管不良事件风险降低了 18%。这些数据充分证明了司美格鲁肽在治疗 2 型糖尿病合并慢性肾病方面的显著效果，为患者的治疗带来了实质性的突破。
回顾司美格鲁肽的发展历程，自 2017 年 FDA 批准其用于改善 T2DM 成人的血糖，并需配合饮食和运动以来，它在糖尿病治疗领域就不断发光发热。2020 年，司美格鲁肽获批额外适应证，用于降低已知心脏病的 T2DM 成人患者的心血管事件风险，如心脏病发作、卒中或死亡。如今，其适应证进一步扩大，能够用于降低伴有慢性肾脏病的 2 型糖尿病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险，这无疑使其惠及的患者群体更加广泛。
司美格鲁肽注射液新适应症的获批，是医学领域的一项重大进展。它为 2 型糖尿病合并慢性肾病患者提供了一种更为有效的治疗选择，有望改善这一特殊患者群体的预后，降低肾病恶化、肾衰竭以及心血管死亡的风险。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论