【制药网 行业动态】今年9月，国家药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确在现有 60 日默示许可基础上，增设创新药临床试验审评审批30日通道。据悉，该政策旨在应对全球生物医药竞争加剧，与美国 FDA 等国际监管机构审批效率接轨；以及吸引全球创新药研发企业在中国开展临床试验，提升中国创新药国际竞争力等原因。
业内普遍认为，这一举措将进一步减少真正具有创新价值的药物开展临床试验的批准时间，缩短了创新药物的开发周期，有利于进一步激发创新药开发企业聚焦源头创新的热情。实际上，在该政策催化下，中国创新药黄金时代已加速来临，现不少企业创新药研发已提速，迈入临床阶段。
如近日，悦康药业集团股份有限公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司召开自主研发的国际原创新药YKYY018雾化吸入剂I期临床试验启动会。
据了解，该药物依托悦康AI平台自主开发，系悦康药业头个通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“30日快速审批通道”获批临床试验的项目。此次会议标志着这款针对呼吸道合胞病毒(RSV)感染治疗与预防的创新药正式迈入临床研究阶段，为破解全球RSV感染的临床困境迈出了关键一步。
11月27日消息，长春高新公告称，子公司金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，适应症为细菌性阴道病。GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。
本次获批是《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(2025年第86号)》发布，即创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后，其头个获批的新药临床试验申请。
据悉，目前金赛药业一项在中国健康成年女性受试者中评估GenSci142胶囊单次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究已启动。
业内分析认为，30日创新药临床试验审评通道，不仅仅是一项审批时限的缩短，它更是在为中国创新药从“跟随创新”迈向“源头创新”、从“本土市场”走向“全球市场”打下坚实基础。未来，真正具备创新能力和高效率执行力的药企，整体研发进程将加快；整个中国创新药产业的升级与分化也将持续加速。
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