【制药网 行业动态】近年来，随着对肥胖与心血管疾病关联性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正经历深刻变革。据悉，12月22日，诺和诺德方面披露，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
本次获批的适应症为用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件的风险。其获批是基于SELECT(司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验)的主要结果。该试验针对肥胖合并心血管疾病患者心血管结局，共纳入17,604例超重或肥胖受试者。
其主要结果显示，在标准治疗基础上，司美格鲁肽注射液(诺和盈®)相较于安慰剂实现了20%的主要不良心血管事件(MACE)风险降低，降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。
据悉，作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。诺和盈®心血管适应症的获批，将为医生和肥胖症患者提供兼顾体重管理和心血管获益的有效治疗选择。
数据显示，我国心血管病患病率持续攀升，现患人数达3.3亿，药物市场需求巨大。面对心血管药物的巨大需求，国内药企积极布局。其中，恒瑞医药经过多年的沉淀和布局，在心血管疾病领域，有10款产品在研，其中SHR-1918、SHR-2004、HRS-1893三款创新产品的临床研究已推进至Ⅱ期或以上阶段。
中恒集团近年来充分发挥其在中药产业、科研创新和批文资源等方面的核心优势，聚焦心脑血管疾病、代谢性疾病等领域中尚未被满足的临床需求，深度挖掘潜力市场。据悉，8月，中恒集团通过公开摘牌方式成功竞拍化药1.1类创新药项目《一种治疗慢性心衰的药物》，完成项目技术转让合同的签订，这标志着中恒集团在心血管疾病治疗领域的创新药管线再添重磅品种。
分析指出，近年来，在技术创新的推动下，心血管药物正从传统治疗向精准化、个体化治疗深刻转型。有数据显示，目前，全球处于研发阶段的心血管疾病在研新药数量颇为可观，多达340款。随着技术创新不断推进，未来心血管疾病患者有望迎来更多有效的治疗选择。
本次，诺和盈®心血管适应症的获批，为医生和肥胖症患者提供了兼顾体重管理和心血管获益的有效治疗选择。业内表示，经随机对照试验和真实世界研究系统验证，司美格鲁肽在心血管获益方面具有坚实的循证证据，为肥胖及其合并症的治疗提供了全新策略。随着诺和盈更广泛的临床应用，我国超重和肥胖症患者的心血管预后有望得到进一步改善，实现长期体重管理+共病改善的治疗目标。
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