【制药网 行业动态】作为一种长效GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽原研由诺和诺德开发，广泛应用于2型糖尿病和减重治疗。面对糖尿病以及减重市场的广阔需求，国内药企积极抢滩司美格鲁肽的开发，截至目前，国内已经有10家药企申报司美格鲁肽上市。
其中，根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站12月11日消息，正大天晴药业集团全资子公司及
原料药生产基地连云港润众制药有限公司的2项司美格鲁肽注射液上市申请获受理，受理号为CXSS2500139-140。这也是国产第10家申报司美格鲁肽上市的企业。
据悉，正大天晴司美格鲁肽于2023年6月头次申请临床，8月获批临床，并在10月头次启动临床。目前该药已经启动2项III期临床试验：2型糖尿病适应症于2024年1月启动，今年6月已完成试验；肥胖适应症则始于2024年12月，于今年8月完成患者招募。
在司美格鲁肽领域，国内药企积极布局。根据数据统计，国内已有20多款司美格鲁肽进入临床阶段，而在正大天晴以前，已有9家药企上市申请获受理，包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、华东医药、石药集团、四环医药/惠升生物、成都倍特生物以及复星万邦。
如11月7日，复星万邦(江苏)医药集团有限公司的4项司美格鲁肽注射液上市申请获受理；9月3日，成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液3.3类的上市申请被受理；8月15日，四环医药对外宣布，其控股子公司惠升生物开发的司美格鲁肽注射液，已向NMPA递交上市申请，并成功获得受理。
据悉，目前申报上市的国产司美格鲁肽类似药，都是主打的降糖适应症，不过也有企业减重适应症申报上市，如12月8日，石药集团近期公布，公司附属公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重╱肥胖患者的长期体重管理。此前，该产品拟用于成人2型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理。
药企的集体狂热，根源在于司美格鲁肽背后庞大的市场空间。数据显示，司美格鲁肽作为诺和诺德旗下营收支柱产品，其三个核心品牌合计实现约1692.96亿丹麦克朗(折合254.62 亿美元)销售额，同比增长24%。其中，减肥适应症注射液Wegovy表现亮眼，实现收入同比增长54%至572.42 亿丹麦克朗(约86.09亿美元)；降糖适应症注射液Ozempic，实现收入同比增长13%至952.64亿丹麦克朗(约143.28 亿美元)；口服剂型Rybelsus，实现收入同比增长5%，贡献167.90亿丹麦克朗(约25.25 亿美元)。
随着国内药企的加码布局，国内的司美格鲁肽竞争将异常激烈。未来，随着更多国产产品获批上市，药品价格有望进一步降低，让更多患者受益于这一创新疗法。但与此同时，企业也将面临更为激烈的考验：从临床数据的比拼到生产成本的控制，从市场渠道的拓展到品牌口碑的建立，每一个环节都将决定企业的市场地位。
千亿市场的大门已开，国产司美格鲁肽的竞争已经开始。而在这场机遇与挑战并存的较量中，以临床价值为核心、以研发创新为驱动的企业，有望在激烈的市场竞争中脱颖而出。
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