【制药网 行业动态】近年来，随着国内药企研发实力的提升，国产新药纳入或拟纳入突破性治疗品种的数量开始持续增多，覆盖领域不断拓宽，在技术路线上也开始呈现多元化创新趋势。据悉，2025年在11月，在肿瘤、罕见病、乙肝、肾病等多个临床需求迫切的领域，就有大批国产新药已纳入或拟纳入突破性治疗品种。
11月24日，泽璟制药发布公告称，公司在研产品注射用ZG006被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为ZG006单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性的晚期神经内分泌癌患者。
公告显示，ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，临床前研究结果显示，该药在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤消退。目前，该药已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定。
11月20日，复星医药公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已被纳入突破性治疗药物程序。
该药品为公司自主研发的创新型抗PD-1单抗，目前已于中国、欧盟、英国等国家/地区获批上市，中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌。
11月18日，CDE网站显示，上海天泽云泰生物的基因治疗药物 VGN-R09b 拟纳入突破性治疗品种，适应症为芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症(AADCD)。
据介绍，VGN-R09b是我国头款用于治疗AADCD的基因治疗药物。现有数据表明，VGN-R09b临床获益显著，有望使所有患儿在给药后6个月内获得运动功能改善，疗效优于当前EMA/FDA批准的同适应症产品。
11月4日消息，百利天恒自主研发的创新生物药T-Bren(HER2 ADC)已被国家药审中心纳入突破性治疗品种名单并完成公示。T-Bren为靶向HER2的创新型ADC，用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
目前，该药正开展14项临床试验，包括5个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期试验，覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌等多项适应症。
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从整体来看，2025年被纳入突破性治疗品种的国产新药，在技术类型上已百花齐放，有多款还实现了 “全球首创” 或 “国产首款” 突破。这反映出国内药企研发实力的提升，更显示出中国创新药产业正在从 “跟随创新” 向 “源头创新” 加速转型。此外，新药覆盖领域的不断拓宽，也表明当前新药研发不再盲目追逐热门靶点，而是开始以解决临床未满足需求为核心导向。
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