【制药网 产品资讯】11月21日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058胶囊和HRS-7058片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
其中，根据药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司的SHR - 9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254318，头次公示信息日期为2025年11月14日。本次试验IB期阶段主要目的是评估SHR - 9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的II期推荐剂量；次要目的是评估初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。II期阶段主要目的是评估客观缓解率；次要目的与IB期部分相同。
此外，注射用SHR—A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
注射用SHR-1826可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。
HRS-4642注射液是恒瑞医药自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型，HRS-4642注射液能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。
阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。本次临床试验具体为一项瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究。
注射用SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。
HRS-7058是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、选择性口服KRAS G12C共价抑制剂药物，通过与KRAS G12C突变体的半胱氨酸形成不可逆的共价键，将该蛋白锁定在非活性状态，阻止下游信号传导，发挥抗肿瘤作用。该药拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤。
据了解，恒瑞医药坚持“创新”与“国际化”双轮驱动，在创新药研发、全球化布局、人才体系建设及可持续发展等方面取得多项突破，展现出强劲的高质量发展势头。在持续高研发投入的推动下，恒瑞医药创新成果不断落地，研发管线快速推进。目前恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药。同时公司在研管线储备充足，有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。
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