【制药网 产品资讯】11月24日，恒瑞医药发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司帕立骨化醇软胶囊上市。该药品为化学药品3类，处方药，用于预防和治疗成人慢性肾脏病(CKD)3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。
SHPT 是 CKD 患者常见的严重并发症之一，在 CKD 早期(肾小球滤过率80 mL/[min·1.73m2])即可出现，并随着肾功能的恶化而加重。帕立骨化醇是一种合成的维生素 D 类似物，通过与维生素 D 受体结合抑制甲状旁腺激素(PTH)的分泌，从而降低血清PTH 水平。
帕立骨化醇软胶囊由 Abbvie 公司研制开发，于 2005 年 5 月获 FDA批准上市，尚未在国内上市。公司为该品种在国内的头家仿制药企业，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元。
业内表示，恒瑞医药本次的突破是公司深耕医药领域的必然结果。数据显示，恒瑞医药累计研发总额已超过500亿元，其中2025年前三季度同期研发投入达到49.45亿元。
在创新药与仿制药“双轮驱动”战略下，恒瑞形成了独特的发展优势。24款1类创新药、5款2类新药的上市成果，以及100多个在研自主创新产品，构建起“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环。此次帕立骨化醇软胶囊的获批，正是其仿制药战略的重要成果——通过攻克仿制药技术难关，快速填补临床需求缺口，为创新药研发积累资金与经验。
在肾病药物市场成为行业新风口的当下，恒瑞的布局更具战略意义。随着CKD患者数量增长，肾病药物市场需求持续扩大，跨国药企与本土企业纷纷加码布局。恒瑞此次先拿下帕立骨化醇软胶囊国内上市资格，不仅抢占了市场先机，更以高性价比药物提升了治疗可及性，践行了“科技为本，为人类创造健康生活”的使命。
此外，在创新成果方面，恒瑞医药第三季度多款新产品获批上市，包括中国头个自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片，以及用于干眼症治疗的全氟己基辛烷滴眼液。此外，公司第5款降糖新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)成功获批，成为中国头个自主研发的口服降糖三联复方制剂。与此同时，海曲泊帕、HRS9531等多个品种的新适应症上市申请获受理，4款产品被纳入国家突破性治疗品种名单，反映出公司研发管线的深度与活力。
恒瑞的发展轨迹是中国医药企业创新升级的缩影。2025年三季报显示，公司前三季度实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归属于上市公司股东的净利润57.51亿元，同比增长24.5%。可见强大的盈利能力为研发创新提供了坚实保障。
帕立骨化醇软胶囊的获批，是恒瑞医药创新征程中的又一个里程碑。它不仅为CKD患者带来希望，更印证了中国药企在医药研发领域的硬实力。
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