【制药网 产品资讯】多发性骨髓瘤作为一种克隆性浆细胞异常增殖的血液系统恶性肿瘤，一直是医疗领域关注的重点。近日，该疾病治疗领域迎来两大好消息，美国和中国分别有一款重磅新药获批上市，为广大患者带来了新的治疗希望。
当地时间10月23日，葛兰素史克(GSK)宣布，BCMA ADC 玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin )已获得美国FDA批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者，这些患者既往至少接受过两种疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂(IMID) 药物。
玛贝兰妥单抗是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F(auristatin F)通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。这也是全球头个获批上市的 BCMA ADC。
据悉，本次适应症获FDA批准是基于关键性3期临床试验DREAMM-7的数据。在研究中，患者以1:1的比例随机分配接受Blenrep、硼替佐米和地塞米松或daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)治疗。疗效评估人群包括217例患者(两组分别为108例和109例)，所有患者均已接受至少两种既往治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMID).分析显示，Blenrep联合方案较活性对照组显示出临床意义重大的获益。Blenrep联合方案的安全性和耐受性与各单药已知特征总体一致。对于玛贝兰妥单抗的销售潜力，行业研究预估，获得批准后其销售额最高可达26亿美元。
在中国市场，多发性骨髓瘤治疗领域近日也传来佳音。10月20日齐鲁制药注射用卡非佐米(佑安然®)获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。
蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的基石类药物。卡非佐米作为二代蛋白酶体抑制剂，能够不可逆地结合20S蛋白酶体(即26S蛋白酶体蛋白水解核心颗粒)的N-末端含苏氨酸活性位点，对实体瘤和血液肿瘤细胞具有体外抗增殖和促凋亡活性，可在血液和组织中抑制蛋白酶体活性，延缓肿瘤生长。与一代蛋白酶体抑制剂(如硼替佐米)相比，卡非佐米作用更强、更持久，能显著提高患者的总缓解率(ORR)和完全缓解率(CR)，与免疫调节剂联用时对复发/难治性患者的客观缓解率可达60%-80%，对硼替佐米耐药的患者仍可能有效。
中美两国在多发性骨髓瘤治疗领域的这两项重要成果，不仅丰富了该疾病的治疗手段，也为不同地区的患者提供了更多个性化的治疗选择，标志着多发性骨髓瘤治疗进入了新的阶段。
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