【制药网 产品资讯】10月24日晚间，一品红发布公告称，近日，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03621片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展适应症为子宫内膜异位症的临床试验。
据了解，子宫内膜异位症是一种常见的妇科良性疾病，但具有恶性肿瘤般的侵袭、种植和复发特性，指子宫内膜组织(腺体和间质)在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位生长、浸润、反复出血，进而引发疼痛、不孕及盆腔包块等一系列症状。该病好发于生育年龄女性，且近年来呈年轻化趋势，其发病机制尚未完全明确，目前认为与遗传、免疫、内分泌紊乱及经血逆流等多种因素相关。临床症状具有多样性，典型表现为继发性痛经且进行性加重，还可能伴随月经不调、性交疼痛、不孕等，严重影响患者的生活质量和生育功能。目前，针对该疾病的创新药物研发持续推进，为改善治疗效果、满足患者未被满足的医疗需求提供了新的可能。
公告显示，APH03621是公司研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂(GnRH-ant)，拟用于子宫内膜异位症(简称“内异症”)治疗。
GnRH是一种主要由下丘脑神经元分泌的线性十肽，在垂体门静脉循环系统中以脉冲方式释放，从而调控下丘脑-垂体-性腺轴。GnRH流向垂体前叶，与其相应的GnRH受体相互作用，刺激垂体前叶分泌黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)。这些激素迁移到性腺，促进性类固醇(睾酮、雌激素和黄体酮)的生成，并协助配子发生(女性的卵子发生和男性的精子发生)。GnRH主要通过结合和激活GnRH受体发挥作用。
下丘脑和垂体是GnRH的主要来源和目标部位。然而，垂体外和下丘脑外的GnRH受体也存在于各种生殖器官中，如子宫肌层、子宫内膜和卵巢。GnRH通过多种机制，包括组织重塑，以旁分泌和自分泌的方式控制胚胎着床和初始阶段子宫内膜细胞的增殖和运动。从药理学分类来看，本品属于生殖系统的性激素和调节剂中的下丘脑-垂体-性腺轴调节药物。
目前，APH03621片尚未在国内外批准上市。公司申报的APH03621片，为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》(2020年第44号)的规定，本品为境内外均未上市的创新药，属于化学药品注册分类1类。目前，国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂。
对于本次药物临床试验获批，一品红在公告中表示对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。该产品还需按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH03621片对公司业绩产生影响的时间不确定。
公开资料显示，一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域；目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药(含制剂和
原料药)、中(成)药等领域。
业绩方面，2025年半年报显示，公司营业收入为5.84亿元，同比下降36.0%；归母净利润亏损7354万元，同比下降258.3%。公司在半年报中提到，其药品研发、生产和销售的主要业务保持了正常运营。在管理层讨论与分析部分，提到公司在儿童药和慢病药领域的产品管线丰富，特别是儿童药收入达3.57亿元，占医药制造业务收入的61.65%。慢病药收入为1.33亿元，占22.91%。
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