【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，近日，有2款创新拟纳入优先审评品种，将为相关患者带来新的希望。
其中，勃林格殷格翰的宗艾替尼片拟纳入优先审评，适应症为单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。公示日期为2025年10月23日至30日。
HER2是一种跨膜酪氨酸激酶受体，参与细胞增殖和分化调控。在乳腺癌和胃癌领域，HER2过表达或扩增的靶向治疗已取得成熟经验。然而，在肺癌中，HER2突变属于罕见驱动基因变异，约占非小细胞肺癌的 1%–3%，患者多为非吸烟者、女性及腺癌类型。长期以来，HER2突变型肺癌缺乏获批的标准化靶向治疗方案。多数患者只能接受化疗、免疫治疗，或试用针对HER2扩增/过表达的乳腺癌药物(如曲妥珠单抗、T-DM1)，但疗效有限。
因此，开发针对HER2突变的口服小分子靶向药，成为临床未满足需求的重要方向。而宗艾替尼是一种选择性 HER2激酶抑制剂，通过抑制HER2激活突变所驱动的下游信号通路(如PI3K/AKT、MAPK)，阻断肿瘤细胞的增殖信号。
天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液拟纳入优先审评，拟适应症为用于治疗具有疾病进展风险的原发性膜性肾病(pMN)的成人患者。公示日期为2025年10月22日至29日。
资料显示，MIL62 是天广实生物自主研发的第三代抗 CD20 抗体。2025年1月，天广实宣布 MIL62 治疗 PMN 的 III 期临床试验取得重要进展。这是一项多中心、随机、对照、开放的 III 期研究，旨在评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性。该 III 期临床试验共招募 154 例受试者，MIL62 试验组和环孢素对照组各 77 例。截至目前，全部受试者已完成 52 周的访视，达到期中分析节点要求。
数据显示，中国是全球原发性肾小球疾病发病率高的国家之一，而膜性肾病是中国近年来发病率逐渐升高的一类肾小球疾病。截至目前，尚无针对 PMN 适应症获批上市的特效药物，MIL62 的出现将提供一个更有效的治疗方案，减少激素治疗带来的长期副作用，减少患者进入终末期肾衰竭的风险，扼住肾功能恶化的进展，打破传统治疗模式，将带动膜性肾病治疗进入突破性变革的新时代。
上述两款药物拟纳入优先审评，离不开我国药品审评审批制度的持续优化。根据 CDE 规定，优先审评品种审评时限由 200 个工作日缩短至 130 个工作日，而针对临床急需创新药的 “受理靠前服务” 更进一步压缩等待周期。宗艾替尼与 MIL62 分别契合 “重大疾病创新药” 与 “罕见病治疗药物” 优先审评范畴，其审评进程加速凸显政策对临床需求的响应。从行业视角看，这两款药物的突破具有重要意义，宗艾替尼代表跨国药企在华精准医疗布局的深化，MIL62 则彰显本土企业在自免领域的研发实力，二者共同印证我国创新药的发展。
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