【制药网 行业动态】近年来，随着我国创新药企业研发实力的提升，越来越多创新药通过对外授权实现出海。据不完全统计，2025年上半年我国创新药对外授权(License-out)交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元。那么，在对外授权交易创新高的同时，接下来我国创新药企业将面临哪些机遇和挑战？
业内认为，尽管交易金额飙升，中国药企仍处全球价值链中低端。如普米斯将BNT327早期项目以最高1.5亿美元授权给BioNTech，而BMS后续支付的里程碑款项达111亿美元，这种价值落差暴露研发阶段的话语权缺失。核心原因在于三大短板：临床数据国际认可度不足，ASCO年会上中国研究虽数量破纪录，但实体瘤领域的突破性成果仍逊于欧美；靶点同质化严重，早期管线中近30%集中于热门靶点，降低资产独特性；海外商业化经验匮乏，多数企业依赖跨国药企完成临床后期开发。资本重压下，部分Biotech被迫卖核心资产，陷入“研发-出让-再研发”的恶性循环。
同时，创新药“双十魔咒”仍未破解：从发现到上市平均成本达17.78亿美元，I期到上市的成功率仅10.4%。2024年单个在研项目平均开发成本再升至22.3亿美元，临床试验终止导致的浪费就达77亿美元。对中国企业而言，成本压力更甚——国内市场10年独占期内，需年均销售额4亿美元才能盈利，但医保谈判使创新药平均降幅达40%-62%，PD-1抑制剂年费用仅为美国的1/16。这种“高投入低回报”的矛盾，迫使企业过度依赖License-out造血，而首付款占比不足10%的交易结构，又让业绩易受临床进展波动影响。
对此，业内认为对外授权并非终点，而是全球化的起点，但中国药企普遍缺乏全链条掌控力。恒瑞医药虽通过13笔交易积累140亿美元潜在收益，却仍需依赖默沙东推进Lp(a)项目的全球III期临床。这种“研发外包”模式暗藏风险：一是标准衔接问题，中美临床试验数据互认率不足30%，增加开发成本；二是商业化能力缺失，海外市场渠道被跨国药企垄断，收回权益后难以落地；三是合规风险，FDA等机构的监管审查日益严格，2024年国产创新药出海审批驳回率上升18%。
摆脱靶点扎堆困境，需聚焦FIC/BIC药物。例如，信达生物选择自主推进PD-1/IL-2双抗的全球开发，正是基于对临床数据优势的判断；而科伦博泰的ADC平台策略证明，技术体系的可扩展性比单一药物更具议价权。企业应建立“临床需求-技术可行性”评估模型，在冷门适应症与前沿技术间寻找平衡。头部企业可借鉴“授权+自营”模式：早期项目通过License-out分摊风险，后期管线依托合作伙伴的商业化网络切入市场，待积累经验后收回核心区域权益。同时需提前布局海外产能与合规体系，如药明生物在爱尔兰的生产基地，已通过FDA和EMA认证，为产品落地铺路。政府层面需加快国际多中心临床试验互认，建立创新药出海专项基金；企业应深化产学研融合，如与国际CRO合作提升临床数据质量，借助AI平台降低研发成本。资本需容忍更长回报周期，从“短期交易套利”转向“长期价值投资”，支撑企业从“卖资产”向“建平台”转型。
总的来看，2025年上半年的交易新高，是中国创新药产业从“跟跑”到“并跑”的阶段性注脚。机遇在于全球市场的刚性需求与国内生态的持续完善，挑战则源于价值链地位、成本控制与全球化能力的短板。未来竞争的核心，将是从“数量突围”到“质量领先”的转型速度——唯有将授权收益转化为研发实力与全球化能力，中国药企才能真正摆脱“青苗叫卖者”的标签，成为全球医药创新的核心力量。
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