【制药网 行业动态】近年来，在国家政策的支持下，国内中药新药步入收获期，2020年-2025年上半年已有57款中药新药获批上市。此外，根据数据统计，新药IND&NDA申请不断增加，2025年1-9月，CDE新增92项中药IND申请(未统计仿制药)。
政策支持是中药新药行业蓬勃发展的核心驱动力。如《“十四五” 中医药发展规划》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等一系列文件，从顶层设计层面为中药新药研发搭建起完善的制度框架。一方面，优化中药新药审评审批机制，大幅缩短审评周期，让更多具备临床价值的中药创新成果加速落地；另一方面，加大研发资金扶持力度，通过国家科技重大专项、中医药创新发展专项等渠道，为企业和科研机构的中药新药研发项目提供资金支持，有效降低研发成本，激发行业创新热情。
从市场成果来看，中药新药上市数量的持续增长，直观反映出行业创新实力的显著提升。而 2020 年之后，随着政策红利的逐步释放，中药新药上市节奏明显加快，2020年-2025年上半年已有57款中药新药获批上市，覆盖呼吸、消化、心血管、神经等多个治疗领域，其中不乏针对重大疾病、疑难病症的创新药物。这些新药的上市，不仅丰富了临床用药选择，为患者带来新的治疗希望，更推动了中医药产业向高端化、现代化方向转型，提升了我国中医药在全球医药市场的竞争力。
除了上市成果亮眼，中药新药的研发申报态势同样强劲。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)数据统计，近年来中药新药 IND(临床试验申请)与 NDA(新药上市申请)数量持续攀升，研发热度不断高涨。2025 年 1-9 月，CDE 新增 92 项中药 IND 申请(未统计仿制药)，其中 70 项为 1 类新药，占比高达 76.1%；新增 42 项中药 NDA 申请，其中12项为1类新药1 类新药，占比达 28.6%。1 类新药作为具有全新作用机制、全新靶点或全新结构的创新药物，其申报数量的大幅增加，充分体现出我国中药研发已从 “改良型创新” 向 “原始创新” 跨越，研发水平和创新能力得到显著提升。
如今年7月，济川药业获得了国家药监局签发的小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。据相关资料显示，小儿便通颗粒源自名医的验方，具有健脾和胃、行气导滞的作用，主要用于治疗儿童便秘，尤其适用于中医辨证为食积证的患儿。
从研发主体来看，当前我国中药新药研发已形成多元化创新格局。一方面，头部中药企业凭借资金、技术和市场优势，加大研发投入，建立专业化研发团队，积极开展 1 类新药研发。如康缘药业将创新研发视为企业发展的核心驱动力，多年来，公司加强中药布局，深耕细作，不断取得突破。另一方面，高校、科研院所充分发挥学科优势和科研实力，围绕中医药关键科学问题开展基础研究和应用基础研究，为新药研发提供技术支撑。
中药新药行业的蓬勃发展，不仅为我国医药产业高质量发展注入新动能，更对传承弘扬中医药文化、保障人民群众健康具有重要意义。未来，随着中医药法配套政策的进一步完善、中药研发技术平台的不断升级以及产学研协同创新机制的持续深化，我国中药新药研发将迎来更多机遇，有望涌现出更多具有国际竞争力的创新药物，推动中医药事业和产业实现更高水平的发展。
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