【制药网 产品资讯】近期，恒瑞医药、迈威生物、百克生物、凯德维斯等一批新药获批临床试验，适应症主要涵盖肿瘤等治疗领域。
凯德维斯：KDTV001注射液新药临床试验申请获批
10月13日消息，凯德维斯宣布，其自主研发的一类创新药KDTV001注射液新药临床试验申请，已获中国国家药品监督管理局批准，实现全球首创。该药物临床试验申请也于9月26日递交至美国食品药品监督管理局(FDA)，并已进入审评阶段。
KDTV001注射液是主动免疫类治疗用生物制品，将先开展一项Ⅰ期临床研究，旨在评估该注射液在HPV16/18/52阳性的子宫颈高级别鳞状上皮内病变成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。该药将主要针对晚期实体瘤、早期非浸润性肿瘤、HPV感染导致的宫颈高级别鳞状上皮内病变等适应症。
恒瑞医药：多款药物临床试验获批
10月13日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR—A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR—1802的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为注射用SHR—A2102联合阿得贝利单抗联合SHR—1802在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究。
公告显示，注射用SHR—A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin—4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。
注射用SHR—1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。
阿得贝利单抗注射液则是公司自主研发的人源化抗PD—L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD—L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD—1/PD—L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
迈威生物：注射用7MW4911获批临床试验
迈威生物10月13日晚间发布公告称，近日，迈威(上海)生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW4911的临床试验获得批准。
资料显示，7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17(CDH17)的创新抗体偶联药物(ADC)，该药物在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，为精准干预提供了理想靶点。
百克生物：三价流感病毒裂解疫苗获批临床试验
长春高新同在13日晚间发布公告称，近日，其子公司——长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”)收到国家药品监督管理局对其三价流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)下发的《药物临床试验批准通知书》。
据介绍，此次获批的三价流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)接种对象为60岁及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，并配伍自主研发的佐剂，旨在提高疫苗的安全性和免疫原性。
公司表示，若该疫苗顺利完成临床试验并获批上市，将为公司流感疫苗研发管线增添新品种，扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围，有助于优化产品结构和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。
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