【制药网 企业新闻】近日，恒瑞医药发布公告，公司自主研发的 2 类改良型新药HRG2010 胶囊的药品上市许可申请，正式获得国家药监局受理，拟定适应症用于帕金森病的治疗。
据悉，HRG2010 胶囊的申报上市，是基于中国在帕金森病患者中以卡左双多巴缓释片为阳性对照的Ⅲ期确证性研究。研究采用随机、双盲、双模拟、多中心设计，系统性评价了该药在帕金森病伴症状波动患者中的有效性和安全性。
值得一提的是，在此之前，恒瑞医药子公司成都盛迪医药申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊(商品名称：恒优达)刚刚获批上市，为既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者提供新的治疗选择。
富马酸立康可泮胶囊是一款以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂，可通过靶向因子B抑制AP能同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补C5补体抑制剂治疗的不足，同时提高患者的用药依从性。今年3月，该药用于经治PNH的新适应症报产一获受理，目前还在审评审批中；此外，原发性IgA肾病适应症也已步入III期临床。
除了上述药物，在8月恒瑞医药还有多款新药获批临床，同时还有新适应症获批、新产品商业化发货。如8月20日，公司旗下三款创新药SHR-8203注射液、SHR-7012注射液、HRS-3095片分别获得药物临床试验批准通知书。
其中，SHR-7012注射液为公司自主研发的创新型药物，拟用于治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)，其临床试验申请于2026年5月21日获受理，国内外目前暂无同靶点药物获批上市。SHR-8203注射液由子公司北京盛迪医药有限公司申报，为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。SHR-8203注射液由盛迪医药申报，为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。
此外，8月6日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局的通知，公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为一款用于结直肠癌的抗HER2产品。8月17日，引进用于干眼治疗的新药环孢素滴眼液(Ⅳ)(恒宜®) 启动全国发货。
从以上来看，恒瑞医药的新药研发已进入成果密集兑现期。在上半年，其还共计有7项创新成果获批上市，9项创新药上市申请获NMPA受理，17项临床推进至Ⅲ期，22项进入Ⅱ期临床，10款新产品迈入Ⅰ期临床阶段，这些产品涵盖肿瘤、糖尿病、痛风、高胆固醇血症等多个细分治疗领域。
业内认为，丰富的在研管线储备，将为恒瑞医药未来增长提供持续动力。同时，也将助其创新药收入迎来加速增长。
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