【制药网 行业动态】8月下旬，又有多款国产药物获批进入临床试验。从整体来看，这些药物已呈现出靶点新颖、聚焦未被满足的临床需求、具备差异化竞争优势的鲜明特点。
如近日，华北制药公告，公司控股子公司金坦生物收到国家药监局核发的六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验，用于预防 GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17 六种诺如病毒基因型感染引发的急性胃肠炎。
本次获批临床的六价疫苗采用汉逊酵母表达病毒样颗粒(VLP)技术路线，不含病毒遗传物质，安全性良好，可覆盖国内主流流行的多种诺如毒株，相比四价疫苗，抗原覆盖范围更广。
8月21日，上海莱士发布公告，公司全资子公司广西莱士生物制药有限公司收到国家药监局下发的 “蛋白 C” 临床试验申请《受理通知书》。该药属于治疗用生物制品 3.2 类，为国内 Ⅱ 类新药，同时列入第三批鼓励研发申报儿童药品清单。
蛋白 C 是人体重要的维生素 K 依赖性生理性抗凝因子，主要用于先天性蛋白 C 缺乏症的治疗，涵盖急性血栓发作治疗以及血栓事件预防。
8月20日公告，恒瑞医药公告公司子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-8203注射液《药物临床试验批准通知书》，同意该药单药在晚期实体瘤中开展临床试验。
SHR-8203注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，国内外尚无同类药上市。
8月18日，恩华药业公告，两款自主研发1类化学新药同步斩获临床批件。其中，NH130枸橼酸盐片核心适应症涵盖精神分裂症、阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)。另一款NH302注射液聚焦急性疼痛治疗，属于差异化非阿片类镇痛新药，该药已在临床前研究中展现出规避传统药物弊端的潜力。
同日，海思科 1 类镇痛新药 HSK51155 片也收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。HSK51155是公司自主研究的具有独立知识产权的口服小分子镇痛药物，临床拟用于疼痛相关治疗。
除了在国内获批，还有国产新药近期已在海外获批，如8月20日，舒泰神公告称，子公司江苏贝捷泰生物收到美国FDA正式函件，同意STSP-0601关于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血开展临床试验。该药品为国家1类治疗用生物制品，此前已获国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
……
业内认为，当前获批临床的国产药物，从靶点机制到适应症选择都已呈现出更高的创新含金量和差异化竞争策略，这表明国内药企正从“快速跟进”向“差异化创新”加速转型。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论