【制药网 行业动态】近期，国内外多家药企的新药临床研究因疗效不佳或安全性问题而遭遇挫折，涉及肺癌、眼科、肾病、罕见病等多个治疗领域。
近日，再生元叫停了一项名为TITAN的1/2a期试验。该研究旨在评估REGN7041在非感染性葡萄膜炎症患者中的疗效。
REGN7041为一种抗CD3单克隆抗体，拟通过玻璃体腔内局部给药，以极低剂量实现眼内T细胞的局部阻断，避免全身性免疫抑制带来的副作用。该决定是基于公司对试验中观察到的一起安全性事件进行全面审查后，更新的风险-获益评估结果。公司已对事件展开调查，但尚未确定根本原因。
8月21日，因发生一起“安全性事件”，勃林格殷格翰已暂停一项在研小分子药物BI 3031185的I期临床试验(NCT07656792)。该药是其自主研发的一款口服小分子药物，用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)和边缘型人格障碍。
被暂停的试验分为两部分，分别是在健康男性受试者中评估单次与多次给药的安全性、耐受性及药代动力学；在健康女性受试者中评估该药对拜耳口服避孕药优思明(Yaz)药代动力学的影响 。
8月18日，贝达药业公告，公司合作伙伴EyePoint公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYU)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)开展的两项关键III期临床试验中的首项试验LUGANO的数据。
鉴于DURAVYU的LUGANO关键性III期临床试验完整数据集未达到预设主要终点，该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性。
8月17日，阿斯利康表示将终止一项晚期试验，该试验旨在测试volrustomig联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer)患者的疗效。
该决定是基于独立数据监查委员会的建议作出的，试验旨在评估volrustomig联合化疗对比Keytruda联合化疗，用于治疗PD-L1低表达转移性非小细胞肺癌患者的效果。数据显示，volrustomig在疗效方面未能优于Keytruda。阿斯利康已接受建议，停止该项研究。
8月16消息，辉瑞已终止其IgA肾病候选药物PF-07985631的I期临床试验。根据ClinicalTrials.gov的记录，该决定是基于评估认为该候选药物在目标人群中不太可能展现出有利的获益-风险比。
据了解，此次终止是辉瑞新一轮研发管线精简的一部分。其在8月4日发布的第二季度财报中公布了一次大规模的研发管线调整，一次性终止了4项临床阶段资产的开发，除了 PF-07985631 外，还包括用于慢性体重管理的PF-08656796，用于肥胖症治疗的PF-07976016，用于恶病质及厌食相关体重下降的PF-07258669。
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总的来看，8月下旬这些临床研究的失利或暂停，反映了新药研发的高风险属性，尤其是在肿瘤和眼科等热门且竞争激烈的领域。
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