【制药网 产品资讯】根据数据统计，截止2025年10月7日， 美国食品药品监督管理局(FDA)已累计批准了33种新药，在这一批新药中，抗肿瘤药物占据了重要地位，多款针对不同类型癌症的创新药物成功获批，为广大癌症患者带来了新的治疗希望。
如勃林格殷格翰创新药Hernexeos(zongertinib)获得FDA批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。资料显示，Zongertinib是人表皮生长因子受体2(HER2)的激酶抑制剂，旨在阻断HER2信号传导，从而可能导致肿瘤细胞死亡。
Dizal(迪哲医药)的Zegfrovy(sunvozertinib，舒沃替尼)获FDA批准，用于治疗经FDA批准的检测检测出表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。Zegfrovy是由迪哲医药科学家研发的不可逆EGFR抑制剂，靶向多种EGFR突变，且对野生型EGFR具有选择性。该药物已获得FDA的优先审评和突破性疗法认定，是获批的针对EGFR外显子20ins突变NSCLC的靶向口服药物。
Nuvation Bio的IBTROZI(taletrectinib，他雷替尼)获FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性(ROS1+)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。该产品一种高选择性、下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在选择性靶向ROS1阳性的非小细胞肺癌，这是一种罕见但侵袭性的肺癌，约占新非小细胞肺癌病例的2%。它尤其适用于较年轻、不吸烟的患者和脑转移的高风险患者，这些患者在这一人群中很常见。
再生元制药公司的Lynozyfic获FDA批准，用于已经接受过至少4种治疗方案(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该产品是一种“BCMAxCD3”双特异性抗体。它的作用机制就像牵线搭桥：一头抓住骨髓瘤细胞上的BCMA，另一头拉住人体免疫系统的T细胞，把两者拉在一起，从而激活T细胞去识别并杀死癌细胞。
艾伯维(AbbVie)抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin，前称：teliso-V)获FDA批准，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者既往接受过系统性治疗。
礼来公司的Inluriyo(通用名：imlunestrant)获FDA批准，用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者的病情在至少接受过一线内分泌治疗后出现进展。Inluriyo是一种每日一次的口服雌激素受体(ER)拮抗剂，可持续抑制雌激素受体(ER)，包括用于治疗ESR1突变型乳腺癌。
Verastem Oncology公司的AVMAPKI(avutometinib)联合FAKZYNJA(defactinib)获FDA批准，用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)成年患者。据悉，AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK是FDA批准的头个针对KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌成年患者的治疗方案。
今年以来，FDA 批准的33个新药中，多款抗肿瘤药物在不同癌症治疗领域展现出了创新作用机制。这些新药的获批不仅为癌症患者带来了更多的治疗选择和生存希望，也推动了全球肿瘤治疗技术的不断进步。相信在未来，随着医药研发技术的持续发展，会有更多创新抗肿瘤药物问世，为攻克癌症这一全球性健康难题贡献更大的力量。
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