【制药网 产品资讯】近日，恒瑞医药宣布其旗下子公司成都盛迪医药有限公司正式收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其研发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊成功获批上市，这一成果不仅丰富了恒瑞医药在代谢及心血管疾病领域的产品矩阵，更为国内高血脂患者带来了全新的治疗选择。
作为 ω-3 脂肪酸二十碳五烯酸(EPA)的稳定乙酯形式，这款新药的获批背后有着扎实的医学研究支撑。研究表明，EPA 能够通过降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成与分泌，同时提高循环中 VLDL 颗粒内甘油三酯的清除率，从而实现高效降脂效果。相较于贝特类、烟酸类等传统降甘油三酯药物，它展现出独特的多重获益机制，除了核心的降 TG 作用外，还具备抗炎、抗氧化、抗血栓以及逆转动脉粥样硬化斑块等功效，能从多个维度降低缺血性心血管事件的发生风险。更值得关注的是，其安全性优势明显，不仅无肝肾功能不全使用禁忌，可供慢性肾脏病患者安全使用，在孕期应用中也表现出相对安全性，这无疑拓宽了药物的适用人群范围。
从临床需求来看，这款新药的上市精准满足了尚未被满足的临床治疗需求。甘油三酯水平升高已被证实是缺血性心血管事件风险增加的独立危险因素，而传统降 TG 药物在心血管事件获益方面缺乏明确证据，临床上长期亟需一种能与他汀类药物联合使用、不良反应发生率低且能同时降低 TG 水平与心血管事件风险的药物。此次获批的二十碳五烯酸乙酯软胶囊恰好满足了这一需求，其适应症明确覆盖两大场景：在控制饮食基础上用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的 TG 水平，以及与他汀类药物联合用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素、合并高甘油三酯血症(≥150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件风险。这种精准定位使得药物能更好地服务于不同风险层级的患者群体。
值得一提的是，该药品本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，这意味着其在质量、安全性和疗效上均达到了与原研药同等的水平。作为由 Amarin 公司最早于 2012 年 7 月在美国获批上市的经典药物，其原研品 2023 年 6 月才进入中国市场，而恒瑞医药仅用两年左右时间便完成了相关研发与申报并成功获批，背后是公司强大研发实力的支撑。据披露，该项目累计研发投入约 1251 万元，这一相对经济的研发成本与高效的推进速度，彰显了恒瑞医药在仿制药研发领域的成熟经验与高效管理能力。
对于恒瑞医药而言，这款新药的上市是其 “以患者为中心” 初心的又一实践，更是公司聚焦核心治疗领域战略的重要成果。作为一家创立于 1970 年的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终将代谢和心血管疾病作为重点攻坚方向之一，目前已累计投入超 480 亿元用于研发，在全球设立 14 个研发中心，组建了 5600 余人的研发团队。此次二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批，与公司已上市的 24 款 1 类创新药、4 款 2 类新药形成协同效应，进一步完善了在慢性病治疗领域的布局，也为其 “上市一批、临床一批、开发一批” 的良性研发循环再添新注脚。
这款高性价比降脂新药的上市，将有助于提升相关治疗方案的可及性，尤其在人口老龄化加剧、心血管疾病负担日益加重的当下，其临床价值与社会意义尤为凸显。而恒瑞医药正以实际行动践行 “科技为本，为人类创造健康生活” 的使命，推动中国制药品牌在全球舞台上实现更高质量的发展。
截至 2025 年 9 月 27 日收盘，恒瑞医药报收于72.10 元，较前一交易日(9 月 26 日收盘价 70.08 元)上涨 2.83%。
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