【制药网 行业动态】近年来，“带量采购”政策正让越来越多优质优价的仿制药加速临床准入与商业化。与此同时，国内仿制药的研发水平和一致性评价通过率也开始明显提升。数据显示，2026年3月有247个药品通过/视同通过一致性评价，新增20个独家过评品种，其中13个为首仿。4月有245个品种通过/视同通过一致性评价，其中视同通过占比超90%。
5月，国内仿制药过评工作持续推进，在本周已有大批药物已过评。如近日，康恩贝股份全资子公司金华康恩贝收到国家药监局核准签发的布南色林片《药品注册证书》。该药品以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价，并被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》乙类药品范围。
布南色林属于第二代新型抗精神病药，通过拮抗多巴胺D2受体和5-羟色胺2A受体，用于治疗精神分裂症。数据显示，2025年国内相应零售和医疗终端市场布南色林片销售金额共计1.54亿元，同比增长38.19%。
5月7日，石四药集团公告，集团的维生素 B12注射液已取得国家药品监督管理局批准增加 1ml: 1mg 规格，同时获批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。维生素 B12注射液主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。
5月7日，福元医药公告，公司收到国家药监局颁发的奥美沙坦酯口崩片(规格10mg；20mg)《药品注册证书》，批准该药品生产，该药品适用于高血压的治疗。根据国家相关政策规定，此次获得药品注册证书，视同通过一致性评价。
5月6日，江西科睿药业的阿贝西利片与布立西坦注射液同日获批上市。其中，阿贝西利片为国内首仿+首家过评。资料显示，阿贝西利由礼来研发，是一款口服CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，阻断肿瘤细胞周期进展，诱导乳腺癌细胞衰老与凋亡。2025年，阿贝西利在全终端医院市场的销售额超8亿元，同比增长11.80%
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总的来说，2026年以来 ，国内仿制药过评情况呈现“总量高位运行、视同通过主导、首仿争夺加剧、高壁垒品种加速落地”的四大特征。对此，业内预计，首仿药、高壁垒仿制药、集采品种将是2026年仿制药市场的三大核心抓手。
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