【制药网 产品资讯】复宏汉霖晚间公告，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
据悉，本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床研究，旨在评估HLX17与KEYTRUDA 在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。
HLX17 在中国境内完成国际多中心 1 期临床首例患者给药，是复宏汉霖在 PD-1 生物类似药领域的关键突破，更标志着国产创新药在实体瘤术后辅助治疗赛道的国际化探索迈出实质步伐。作为自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，这款重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液的临床推进，不仅承载着企业管线升级的战略意义，更有望为全球实体瘤患者带来可负担的术后治疗新选择。
据了解，HLX17 延续了原研药 KEYTRUDA 的核心作用原理 —— 通过与 T 细胞表面的 PD-1 受体特异性结合，阻断其与肿瘤细胞 PD-L1/PD-L2 的相互作用，解除肿瘤对免疫应答的抑制，恢复 T 细胞对残留癌细胞的监视与杀伤能力。这一机制在术后辅助治疗场景中具有特殊价值：实体瘤患者即便接受根治性切除，微小残留病灶仍可能潜伏复发，而 PD-1 抑制剂的免疫激活作用能精准清除这些病灶，降低复发风险，这也是当前肿瘤治疗从 "根治手术" 向 "根治性治疗" 升级的核心方向。
此次开展的国际多中心 1 期临床研究，采用多中心、随机、双盲、平行对照设计，聚焦药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性四大核心维度的相似性评估。这种严谨设计既符合中国、欧盟、美国等全球主要市场的生物类似药研发规范，也呼应了实体瘤辅助治疗的临床需求特点。值得注意的是，研究覆盖 "多种已切除实体瘤"，暗含对 HLX17 广谱应用潜力的探索 —— 原研帕博利珠单抗已在非小细胞肺癌、黑色素瘤等多个瘤种的围术期治疗中证实价值，例如其在 KEYNOTE-671 研究中，使 II-III 期可切除非小细胞肺癌患者 3 年 OS 率达 71.3%，较对照组提升 7.3 个百分点，中位 EFS 延长近 30 个月；在黑色素瘤治疗中，单剂量新辅助方案即可实现 19.6% 的主要病理缓解率，且 5 年总生存率达 100%。HLX17 若能在相似性研究中达标，有望快速承接这些成熟适应症的临床需求。
值得一提的是，HLX17 的研发推进是复宏汉霖全球化战略的重要落子。此前该药物已获美国 FDA 临床试验许可，此次中国境内首例给药标志着其国际多中心研究进入同步推进阶段，为后续全球同步申报奠定基础。截至 2025 年 7 月，HLX17 累计研发投入达 1.76 亿元人民币，这种投入强度既体现了生物类似药研发的技术门槛，也反映出企业对其市场潜力的信心。在全球 PD-1 抑制剂市场中，原研药虽占据主导，但价格高昂导致许多患者难以负担长期治疗，生物类似药的上市将推动治疗可及性提升，这也是复宏汉霖 "提供高品质、可负担的创新治疗方案" 核心愿景的体现。
更深远的意义在于，HLX17 的研发进程折射出国产药企在生物类似药领域的成熟度提升。复宏汉霖依托其在抗体药物领域的一体化平台优势，已围绕 PD-1/L1、CTLA-4 等免疫检查点靶点构建丰富管线，HLX17 的推进不仅能填补帕博利珠单抗生物类似药的市场空白，更可与公司其他产品形成协同 —— 例如与抗体偶联药物联合打造 "免疫 + 靶向" 组合疗法，覆盖肿瘤治疗的更多场景。这种管线布局的系统性，正是中国药企从 "单点突破" 向 "全面竞争" 转型的典型特征。
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