【制药网 行业动态】近日，CDE发布公示，浙江江北药业有限公司的普罗布考片仿制上市申请正式获得受理。普罗布考是一款具有抗氧化作用的调血脂药，由默沙东开发，1977年获得FDA批准。该药既能降低胆固醇，又能通过抗氧化途径延缓动脉粥样硬化进程，在家族性高胆固醇血症、黄瘤病等小众适应症中具有不可替代的临床地位。
数据显示，普罗布考片自2022年以来，国内市场规模未低于4亿元，2025年达到了4.8亿元人民币，同比增长5%。目前，国内已有齐鲁制药、颈复康药业两家持有该品种的批件。而进入2026年后，北京福元、宁夏康亚和浙江普利三家企业也已相继报批。
据了解，降脂药物是心血管疾病防治的基石，随着全球心血管疾病的发病率和死亡率的持续上升，降脂药物市场也在稳步前行。据数据显示，2023年全球降脂药物市场规模已然达到331.2亿美元，业内预计到 2033 年，这一市场规模将攀升至约 465.8 亿美元，2023 年至 2033 年的复合年增长率为3.47%。
这一市场潜力的释放，正强力驱动着国内外药企业加大对降血脂药物的研发与投资力度，推动药物研发向更深层次、更广领域拓展。近期除了江北药业普罗布考片，国内降脂药市场还有不少新药研发、上市迎来新进展 。
7月底，上海医药公告称，公司下属常州制药厂收到国家药监局颁发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。该药为复方制剂，每片含瑞舒伐他汀钙10mg与依折麦布10mg，通过两种不同路径降低血脂，适用于高胆固醇血症或纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗，公司已投入研发费用约968万元。
7月23日，CDE 公示，凯西医药递交的甲磺酸洛美他派胶囊新适应症上市申请获得受理，本次申报的适应症可能为儿童纯合子家族性高胆固醇血症 。该药是一款口服微粒体甘油三酯转移蛋白(MTP)抑制剂，从肝脏与肠道的“源头”减少“坏胆固醇”的生成，为常规降脂疗法反应不佳的 HoFH 患者开辟一条全新的治疗路径。
7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，默沙东自主研发的1类创新药恩利西肽片(Enlicitide，研发代号：MK-0616)上市申请获得受理。该药是默沙东(MRK)开发的一款PCSK9口服大环肽抑制剂，其设计目标是提供与PCSK9单克隆抗体相当的LDL C降低效果，并保持与安慰剂相似的安全性特征。
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总的来说，目前国内降脂药市场已形成进口产品与国产创新药同台竞技的格局。未来，一场围绕技术迭代、依从性革命与成本控制的深层竞赛即将到来。
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