【制药网 产品资讯】在2025年9月份的世界肺癌大会上，同源康医药发布的艾多替尼片针对非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期临床试验引起行业内的高度关注。
资料显示，艾多替尼片(TY-9591)是同源康医药针对EGFR经典突变开发的高选择性小分子抑制剂，旨在解决非小细胞肺癌脑转移患者的临床治疗难点和痛点，为脑转移患者提供能有效控制颅内病灶，实现更长更优的生存获益和更好生活质量的高效安全药物。
2023年8月，公司启动TY-9591单药治疗的关键II期临床试验的受试者入组，将其用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗，已于2024年11月完成附条件批准上市资格的224例患者入组，并已于2025年4月提交预上市(Pre-NDA)申请，预计2025年4季度正式提交附条件上市(NDA)申请。
据介绍， 上述临床试验中，以艾多替尼(160mg，每日一次)对比奥希替尼(80mg，每日一次)。独立影像评估(IRC)结果显示，艾多替尼组和奥希替尼组确认的免疫治疗客观缓解率(iORR)分别为92.8%(103例，95%CI：86.3%, 96.8%)和76.1%(86例，95%CI：67.2%, 83.6%)，存在明显的统计学差异，P<0.001。艾多替尼片对比奥希替尼的主要研究终点达到了明显优效结果。同时，艾多替尼片显示出良好的安全耐受性，未发现新的安全性风险。
值得一提的是，同源康医药还在中国进行艾多替尼单药治疗的III期临床试验，将其用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性肺癌的一线治疗，已于2025年7月底完成541例受试者入组，预计2026年2季度完成所有患者入组，并预计于2028年提交上市(NDA)申请 。
肺癌脑转移发生率非常高，晚期肺癌初治患者的脑转移发生率达25%—44%，EGFR突变型肺癌患者的3年累积脑转移率可达29.4%—60.3%。肺癌脑转移患者经治后的中位生存期短，仅7—12个月。目前，全球尚无针对肺癌脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市，艾多替尼有望满足该类患者人群亟待解决的临床治疗需求。数据显示，第三代EGFR-TKIs中国销售额已超过100亿元，市场前景广阔。
公开资料显示，同源康医药专注于小分子药物和其他相关创新药物种类的发现、开发及商业化，主要解决癌症领域特别是肺癌领域未满足的医疗需求。
目前，除了艾多替尼片，同源康医药还有多个肿瘤创新药展现出临床应用前景，比如公司自主研发的新一代口服、高效小分子CDK2/4抑制剂TY-0540片。2025年2月，TY-0540获得国家药审中心临床批件，同意联合氟维司群/口服SERD(选择性雌激素受体降解剂)在局部晚期/复发转移性乳腺癌、联合恩扎卢胺在局部晚期/复发转移性前列腺癌患者中开展临床试验，临床研究正在积极推进中。
再比如同源康自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂TY-2699a，目前全球尚未有获批上市的CDK7抑制剂。TY-2699a的I期临床试验结果表明TY-2699a单药的整体不良反应级别低，可逆且可控，绝大多数不良事件均为1—2级，具有良好的耐受性和安全性，相比同类药显示出更优的安全性。TY-2699a单药亦对部分受试者表现出疾病稳定的初步治疗效果，如在三阴乳腺癌(TNBC)患者中治疗持续时间可达6个月。
免责声明：本文由AI生成，在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论