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制药网 产品资讯】近年来，全球医药产业竞争日趋激烈，中国药企正凭借持续的技术创新与前瞻的战略布局，在国际舞台上崭露头角。近日，海正药业宣布其替加环素
原料药成功获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的欧洲药典适用性认证证书(CEP)，不仅成为中国头家通过该认证的企业，更跻身全球第四家获此殊荣的企业行列。
海正药业一直以来都秉持着对高品质药品的追求，在创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产与销售领域深耕多年。与此同时，公司并未局限于传统医药领域，而是积极拓展业务边界，前瞻性地布局了动保、大健康、医美等新兴领域，为企业的长远发展注入了多元化的动力。尤其值得关注的是，海正药业依托自身强大的产业技术转化能力和充足的产能优势，早早在合成生物学领域落子，为其在未来的产业竞争中抢占了先机。
此次获得CEP认证的替加环素原料药，在临床上具有重要意义。该药品主要适用于18岁以上患者由特定细菌敏感菌株所致的多种感染治疗，包括复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎等。这些感染疾病对患者健康威胁较大，临床治疗需求迫切，而替加环素的出现为临床医生提供了重要的治疗选择。
据了解，自2017年替加环素原料药品种被纳入欧洲药典以来，全球仅有三家国际企业获得CEP认证，足见该认证的门槛之高、难度之大。海正药业能够突破技术壁垒，获此殊荣，充分证明了其在替加环素原料药生产工艺、质量控制等方面已达到国际水平，也标志着中国在高端原料药领域的研发与生产能力得到了国际机构的认可。
从实际价值来看，CEP认证的获得将为海正药业带来诸多实实在在的好处。首先，在市场准入方面，CEP认证是欧盟及互认国市场的关键准入凭证，获证后海正药业的替加环素原料药可顺利进入这些市场，为公司拓展全球市场打开了重要通道。其次，在监管与成本方面，获证企业可在相关地区豁免欧洲药典标准重复审评，这将显著降低海正药业与当地监管部门的沟通成本，同时大幅缩短产品的注册审批周期，加快产品合规上市进程。对于医药企业而言，产品上市速度直接影响市场竞争力和盈利能力，较短的审批周期能够让海正药业更快地将产品推向市场，抢占市场先机，从而进一步巩固其在全球替加环素市场的竞争优势。此外，这一认证也将提升海正药业在全球医药市场的品牌有名度和美誉度，为公司其他产品的国际化推广奠定良好基础。
在业绩表现方面，海正药业2025年半年报显示，上半年公司营业收入达到52.5亿元，同比上升0.1%；归母净利润为2.99亿元，同比下降31.3%。不过，公司扣非归母净利润为3.21亿元，同比上升23.9%，扣非归母净利润更能反映企业主营业务的实际盈利情况，这一数据的增长表明海正药业在核心业务领域的盈利能力正在不断提升，公司的经营质量在持续改善。随着替加环素原料药等产品在国际市场的逐步放量，预计将为公司未来的业绩增长提供强劲动力。
二级市场上，截至9月23日收盘，海正药业报收于10.25元，下跌2.29%，换手率1.65%，成交量19.81万手，成交额2.03亿元。
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