【制药网 行业动态】 本周(5月11日至14日)，国内多家头部药企的新药临床试验申请密集获批。值得注意的是，从整体来看抗肿瘤药物无疑占据了主流。
如近日，科伦药业控股子公司科伦博泰收到CDE同意程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1) x 血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体SKB118(亦称CR-001)新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。
公开资料显示，SKB118/CR-001源自Crescent Biopharma，一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。2025年12月科伦博泰与Crescent达成战略合作，根据该合作协议，Crescent授予科伦博泰在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及中国台湾)研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。
5月13日，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，申报的注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床试验申请获得批准。
资料显示，注射用HDM2017是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin17)的新型抗体药物偶联物(ADC)。临床前研究结果显示，该药在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的：三款药品临床试验获批
5月13日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的三款药物的临床批件。这三款药物分别为，治疗晚期实体瘤的SHR-3821注射液(人源化抗体)、重新激活免疫系统抗肿瘤活性的阿得贝利单抗注射液(抗PD-L1单抗)，以及阻断PD-1/PD-L1并中和TGF-β的瑞拉芙普α注射液(双功能融合蛋白)。
5月13日，翰森制药公告，集团自主研发的1类新药HS-10541片获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展“用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的治疗”的临床试验。
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总的来说，这些获批临床的药物以抗肿瘤药为主，其中生物药占大头，第四代 EGFR、实体瘤新靶点、自身免疫创新药成亮点。业内认为，造成这一现象的原因，主要与国内已形成抗肿瘤研发产业链，药监部门对临床急需的抗肿瘤创新药设有突破性治疗药物程序、附条件批准等绿色通道，且抗肿瘤药更容易通过License-out(对外授权)实现全球化变现有关。未来，资本和头部药企资源预计还将不断向该领域集中。
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