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　　【制药网 产品资讯】9月23日，星曜坤泽自主研发的HT-101注射液联合HT-102注射液用于治疗慢性乙型肝炎正式纳入突破性治疗药物，此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的明显抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。
 

　　公开资料显示，HT-101注射液是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，通过高特异性肝脏靶向，沉默乙肝病毒(HBV)的mRNA，阻断多个病毒蛋白合成，达到抗HBV作用。
 

　　HT-102则是针对HBsAg的全人源单克隆抗体，可阻止HBV再感染，清除体内循环中的含有HBsAg的亚病毒颗粒，减少亚病毒颗粒介导的免疫抑制。
 

　　HT-101注射液联合HT-102注射液理论上可同时针对外周血的HBsAg和靶向肝脏内多种HBV病毒蛋白，机制上互补，药效有潜在的协同作用。
 

　　值得一提的是，这也是继今年7月之后，HT-101注射液第二次被纳入突破性治疗品种。7月份， HT-101 注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗品种。此项认定基于这款药物在早期临床试验中展现出的明显抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。
 

　　今年2月4日，星曜坤泽宣布其研发的抗乙肝新药HT-101的临床试验申请已获得美国FDA批准，将直接开展针对慢性乙型肝炎病毒感染的1b期临床试验。该临床试验显示，所有剂量组患者在两次给药后乙肝表面抗原(HBsAg)水平持续下降，高剂量组部分患者实现HBsAg清除(查看详细内容：APASL2025：在研乙肝新药HT-101用药两针后停药48周结果公布)。
 

　　星曜坤泽公布的 2 期初步数据进一步表明，HT-101无论在起效时间，还是S抗原清除率，均优于国内外同类竞品。
 

　　至此，国内目前用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药已有10余款被纳入突破性治疗品种，除了上述品种以外，还包括 GST-HG131(RNA去稳定剂)、Canocapavir(ZM-H1505R )、GST-HG141(衣壳组装调节剂)、JNJ-56136379(JNJ-6379)片(衣壳组装调节剂)、 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液(反义寡核苷酸)、AHB-137 注射液(反义寡核苷酸)、GSK5637608(JNJ-73763989、JNJ-3989、Daplusiran/tomligisiran)注射液(RNAi疗法药物)、BRII-835 (VIR-2218) 注射液(RNAi疗法药物)、BW-20507(RNAi疗法药物)、BRII-179 (VBI-2601) 注射液(治疗性乙肝疫苗)和注射用BRII-877(VIR-3434)(中和性抗体)等。
 

　　从进展来看，反义寡核苷酸 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液有望在2026年上市，其他候选产品有待观察。而很早就被纳入我国突破性治疗品种的衣壳组装调节剂 JNJ-56136379(JNJ-6379)片因疗效达不到预期已经被终止研究。RNAi疗法药物JNJ-3989(JNJ-73763989、GSK5637608、Daplusiran/tomligisiran，ARO-HBV)注射液则因强生公司战略调整交到了GSK公司手中。
 

　　公开资料显示，星曜坤泽是一家由复健资本新药基金孵化，聚焦于肝病治疗领域创新药开发
 

　　的生物技术公司。其立足RNA干扰、抗体、融合蛋白、基因编辑等技术，致力于解决乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纤维化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治疗领域未获满足的需求。
 

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