【制药网 行业动态】2026年以来，中国创新药在突破性治疗药物(BTD)认定上收获颇丰。5月公开信息显示，翰森制药、信达生物等多家企业已相继获得新认定。
5月11日， 信达生物宣布，全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予第三项突破性治疗药物(BTD)认定，联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌。该适应症的III期临床试验计划于近期在中国启动。
此次NHWD-870 HCI获得突破性治疗药物认定，主要基于其临床II期研究展现出的显著疗效与生存获益。数据显示，该药物在不同病灶部位均表现出积极的抗肿瘤活性。
5月9日，翰森制药自研的B7-H3靶向抗体-药物偶联物HS-20093获得国家药品监督管理局批准，纳入突破性治疗药物，适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
该产品是公司肿瘤领域重要创新管线之一，基于B7-H3靶点在食管鳞癌中高表达的临床特征设计，具备差异化竞争优势。本次纳入突破性治疗药物程序，将进一步强化公司在抗肿瘤生物药领域的研发实力，并丰富产品管线。
5月8日，文达医药自主研发的新型口服BET抑制剂NHWD-870 HCI正式获得国家药品监督管理局突破性治疗药物认定，拟定适应症为用于既往化疗失败的晚期胸部中线 (NUT) 癌。
文达医药致力于前沿、创新、高质量的创新药研发，公司重点布局在肿瘤、免疫和神经退行性疾病领域。此次NHWD-870 HCI获得突破性治疗药物认定，主要基于其临床II期研究展现出的显著疗效与生存获益。
5 月 6 日，CDE 网站显示，艾昆纬医药申报的 Zorevunersen 注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 Dravet 综合征。
此前，Zorevunersen 已获得 FDA 和 EMA 授予的孤儿药资格认定。此外，FDA 还授予该药治疗伴有经确认的 SCN1A 基因非功能获得性突变的 Dravet 综合征的罕见儿科疾病认定和突破性疗法认定。
总的来说，从翰森的B7-H3 ADC，到信达的PD-1/IL-2双机制融合蛋白可以明显看出，中国医药创新正从“快速跟随”迈向更具原创性和临床价值的“差异化竞争”新阶段。与此同时，国内获得突破性疗法认定的药物也已呈现出靶点日益差异化、从“热门靶点跟随”向更广阔疾病领域拓展，以及头部企业“多认定”的趋势。
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