【制药网 行业动态】近年来，我国不断出台利好政策支持创新药发展，在利好政策的支持下，我国生物医药产业迎来巨大发展机遇。数据显示，2025年上半年国内创新药获批数量达43个，同比增长59%，国产创新药占比高达93%，产业发展迎来黄金期。
在产业整体向好的背景下，创新药领域近期再传捷报。9月22日，天士力发布公告称，其自主研发的1类生物创新药——重组人尿激酶原(商品名：普佑克)获得国家药品监督管理局批准，新增用于急性缺血性脑卒中(AIS)的溶栓治疗适应症。
本次适应症的获批，是该药继急性ST段抬高型心肌梗死之后获批的第2个适应症，标志着我国在脑卒中溶栓治疗领域取得重要突破。
急性缺血性脑卒中作为临床上常见的脑血管疾病，具有高发病率、高致残率等特点，已成为威胁我国居民健康的重大公共卫生问题。据相关数据统计，我国每年新发脑卒中患者超过 200 万人，其中很大一部分是急性缺血性脑卒中。对于这类疾病而言，及时有效的溶栓治疗是改善患者预后的关键。然而，长期以来，我国在脑卒中溶栓治疗领域面临着优质药物短缺、治疗方案有限的困境，许多患者因未能获得及时有效的治疗而留下严重的后遗症，给个人、家庭和社会带来了沉重的负担。
普佑克新适应症的获批，恰恰打破了这一困境，为我国脑卒中溶栓治疗领域带来了重要突破。作为天士力自主研发的 1 类生物创新药，普佑克此次新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症的获批，是基于大量高质量的临床研究数据。普佑克临床 III 期临床试验结果显示，普佑克静脉溶栓治疗发病 0-4.5 小时急性缺血脑卒中患者疗效良好，可以有效减轻患者神经功能缺损症状，促进身体功能恢复，改善患者生活质量，与国外原研药疗效相当；同时，普佑克安全风险可控。
从产业发展的角度来看，普佑克新适应症的获批具有重要的示范意义。一方面它充分展现了我国本土企业在创新药研发领域的实力和潜力。天士力作为华润医药体系内“创新驱动”的关键一翼，正加速从传统药企向创新型医药企业转型，根据天士力半年报显示，目前公司在研创新药项目达31项。除普佑克外，公司在细胞与基因治疗(CGT)、双特异性抗体等领域也取得积极进展：人脐带间充质干细胞注射液、双靶点CAR-T细胞注射液、脂肪间充质基质细胞注射液等3项产品获临床批件，其中脂肪间充质基质细胞注射液是基于基质细胞原理获美国IND批准的产品。其中重点品种PD-L1/VEGF双抗已进入II期临床试验。
另一方面，这一成果也进一步完善了我国创新药的审评审批体系。国家药品监督管理局在此次审批过程中，坚持以临床价值为导向，高效、精准地完成了审评工作，为创新药的快速上市提供了有力支持，充分体现了我国药品监管体系的科学性和高效性，为创新药产业的发展营造了良好的政策环境。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论