【制药网 行业动态】9月22日，亚宝药业一则项目终止公告引发医药行业广泛关注。公告显示，公司决定终止 SY-009 研发项目的临床研究开发工作，该项目累计研发投入(含资本化及费用化投入)达 8786.98 万元，前后耗时七年。
该项目的终止也意味着公司近 8800 万资金付诸东流。而此次终止也可能影响亚宝药业2025年业绩。公告显示，基于会计谨慎性原则，亚宝药业需将该项目研发资本化金额 5579.33 万元全额计提资产减值准备，这将直接导致公司 2025 年度利润总额减少超 5500 万元。
资料显示，SY-009为亚宝药业的糖尿病新药项目，早在2018年7月就获批进入临床试验，目前仍停留在Ⅱ期临床研究阶段。那么对于这款7年前就拿到临床试验批件的糖尿病新药为何会终止，亚宝药业解释称，根据SY-009的Ⅱ期临床研究结果，主要疗效终点未达到，如果补充增加Ⅱ期临床剂量探索试验再开展Ⅲ期临床试验所需时间较长，后续研发投入巨大且存在较大不确定性；同时SY-009针对功能性便秘的Ⅱ期临床研究尚未开展，后续研发也存在较大不确定性。
据悉，除了上述SY-009项目之外，亚宝药业SY-008项目也已终止，SY-004项目已暂停。资料显示，SY-008由亚宝药业旗下苏州亚宝与礼来共同研发，同样是用于治疗2型糖尿病的化药1类口服制剂，早在2016年12月临床试验获批，后完成了Ia和Ib期临床研究。截至2024年末，该公司已就SY-008累计投入研发费用2950.65万元。
终止某项在研产品的研发在医药行业并不少见，如2024年，上海医药、华东医药、再鼎医药、亚虹医药、舒泰神、沃森生物、凯因科技、天坛生物等不少家药企均先后终止了部分研发管线，而终止原因大多是临床数据未达预期。
如上海医药在2024年内曾三次公告叫停12条在研管线，累计造成损失约6.94亿元。对于如此密集且大量的管线调整，上海医药给出的理由是合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，同时也是基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估所作出的决定。
此外，2024年亚虹医药曾宣布APL1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验已完成，但未达到主要研究终点，公司决定终止该适应证的进一步开发。再鼎医药2024年半年报显示，终止了在研CDC7抑制剂ZL-2309的研发进度，再鼎医药表示，该决定是基于对此前研究数据的充分评估后做出的决定。
从行业整体来看，药企研发项目终止已成为一种常见现象，背后原因复杂多样。一方面，医药研发具有高风险性，药物从研发到上市需要经历多个阶段，每个阶段都面临着诸多不确定性，如临床试验失败、研发技术瓶颈、市场需求变化等，这些因素都可能导致药企终止研发项目。另一方面，随着医药行业监管政策的不断趋严，对药物的安全性、有效性和质量要求越来越高，药企在研发过程中需要投入更多的资金和精力来满足监管要求，这也增加了研发项目的难度和成本，部分药企在面对巨大的研发压力和不确定性时，会选择终止一些前景不明朗的研发项目。
对于药企而言，研发项目终止虽然会带来短期的资金损失和业绩压力，但从长远来看，及时终止那些没有商业价值或存在较大风险的研发项目，有利于企业优化研发资源配置，将更多的资金和精力投入到更有潜力的研发项目中，提高研发效率和成功率。同时，药企也应加强研发项目的风险管理，在项目启动前进行充分的市场调研和可行性分析，在项目研发过程中建立完善的监测和评估机制，及时发现和解决问题，降低项目终止的风险。
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