【制药网 企业新闻】 近日，复宏汉霖与山德士就公司至多10款单抗和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分建立战略合作，并就头批选定的3款产品及1款产品的选择权签署合作条款。据了解，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。
根据协议，此次双方的合作范围覆盖CMC开发、临床前及临床开发、监管申报、生产、上市、商业化及生命周期管理等关键环节。其中，复宏汉霖将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产与供应，山德士则负责约定区域内的监管审批与全球商业化。
双方头批达成约定的产品包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药等3款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶HLXTE-HAase1001达成选择权。
业内认为，这项合作对复宏汉霖而言，意味着其生物类似药业务的全球化战略进入了规模化、体系化兑现的新阶段。实际上，复宏汉霖通过与众多制药企业开展合作等方式，一直在持续推动创新产品覆盖更多国家和地区，并加快生物药的全球商业化进程。2026年，已实现多款产品适应症扩容、多国上市、海外临床推进等进展。
如2026年3月24日，复宏汉霖宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗注射液(60 mg/mL)BILDYOS®、地舒单抗注射液(120 mg/1.7 mL)TUZEMTY®(美国及欧洲商品名：BILPREVDA®)的上市申请，两款产品分别为PROLIA®(地舒单抗)和XGEVA®(地舒单抗)的生物类似药，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。
2026年6月，复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)获得欧盟委员会(EC)批准，联合化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。此前，H已在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)。
2026年7月，由复宏汉霖自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体SERPLUMA®(通用名：serplulimab，斯鲁利单抗，中文商品名：汉斯状®)已获得韩国食品药品安全部(MFDS)批准，联合卡铂和依托泊苷用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
总的来说，复宏汉霖正通过“创新药+生物类似药”双轮驱动发展。其一边将生物类似药通过与全球龙头深度绑定实现规模化出海，另一边则凭借创新药扎实的临床数据在欧洲主流市场站稳脚跟。未来，二者预计将共同推动公司向全球化生物制药企业加速演进。
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