【制药网 行业动态】9月20日，国家组织药品联合采购办公室公布了第十一批国家药品集中采购文件，明确将55个品种纳入此次集采范围，全国超过4.6万家医药机构参与报量，将于10月21日在上海开标。
据了解，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。
稳临床：保障用药需求，优化报量与中选规则
保障临床用药需求始终是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点方向。
在医疗机构报量方式上，本次集采做出了重要优化。以往的化药集采，医疗机构按药品通用名报量，而在第十一批集采中，医疗机构拥有了更多选择，既可以按通用名报量，也可按具体品牌报量。若医疗机构报量的品牌成功中选，该品牌企业将直接成为该医疗机构的供应企业，这极大地提高了临床需求与供应的匹配度。这一报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持，在本次集采报量中，有 4.6 万家医疗机构积极参与，其中 77% 的报量具体到了品牌。
合理确定约定采购量也是 “稳临床” 的关键举措。集采将医疗机构报量的 60% - 80% 作为企业竞争标的，这部分即为医疗机构的约定采购量，而剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。这种方式在保证集采对药品价格调控作用的同时，给予了医疗机构一定的自主选择权，更贴合临床实际需求。
在中选规则方面，本次集采采取了更贴近临床用药实际的方式。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如果接受入围企业的中选价格，便可获得中选机会。这一规则鼓励头部企业积极参与中选，从而更好地满足临床需求。
此外，本次集采还特别关注儿童药供应保障。相关部门和专家专门针对儿童适宜小规格药品的比价规则进行了论证，对于小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，采用 “含量差比价” 替代 “装量差比价”。调整后，小规格药品价格有所放宽，这有利于鼓励企业供应儿童小规格药品，切实保障儿童临床用药。
保质量：提高入选门槛，强化质量监管
药品安全有效是医疗行业的底线与生命线，因此，第十一批集采提出了更为严格的质量要求。
在入选门槛上，通过一致性评价的仿制药是集采的 “大户”，而满足 “7 家及以上” 竞争格局成为集采遴选的第一个 “门槛”，即参比制剂企业和通过一致性评价的仿制药企业数量合计需达到 7 家及以上。此外，企业必须具有 2 年以上同类型制剂生产经验，且 “投标药品的生产线” 2 年内不得违反药品生产质量管理规范。
准入只是第一步，事后监管更是关系到用药安全的关键环节。国家药监局药品监管司有关工作人员介绍，将继续坚持对国家集采中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个 “全覆盖”。对于价格降幅大、生产管理风险高的药品，会加大检查和抽检力度，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，从源头到终端全流程保障药品质量。
防围标：多管齐下，打击围标串标行为
围标行为不仅影响药品中选价格的合理性，更会侵蚀集中带量采购的制度根基。因此，此次集采进一步完善了防范围标行为的措施。
其一，继续对关联企业的投标进行约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时将其视为 1 家，有效避免关联企业通过分散投标来操纵价格。
其二，引入 “首告从宽” 机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，这一机制有助于破除围标企业间的利益同盟，从内部瓦解围标势力。
其三，加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入 “违规名单” 外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置，让围标企业付出沉重代价，形成强大威慑力。
反内卷：优化竞价规则，引导理性竞争
针对行业内关于过度 “内卷” 的担忧，此次集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，在鼓励企业积极参与的同时，旗帜鲜明地反对过度内卷。
在竞价规则优化方面，最高有效申报价是防范 “大幅涨价” 中选极端事件的重要措施。同时，充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中 “独家中选” 产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低，为企业提供更为合理的竞争空间。
此外，为防范个别企业报出异常低价 “熔断” 其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制 “锚点” 的选择，不再简单选用最低报价。同时，对于每个品种报价最低的中选企业，要求其对报价的合理性作出解释，发布 “低价声明”，承诺不低于成本报价，以此引导企业理性报价，避免恶性竞争。
结语
总的来看， 第十一批国家药品集中采购的“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，从临床需求保障、药品质量把控、围标行为打击以及理性竞争引导等多个维度，为集采工作的顺利推进和医药行业的健康发展奠定了坚实基础，也将为广大患者带来更优质、更实惠的药品。
免责声明：本文由AI生成，在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论