【制药网 行业动态】 近日，国家药监局发布的药品抽检通告显示，经北京市药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院等5家药品检验机构检验发现，13家企业生产的37批次药品不符合规定。这37批次药品包括诺安药业的丙酸氟替卡松乳膏、华泰制药的盐酸胺碘酮注射液、珍视明的妥布霉素地塞米松滴眼液、信隆药业的远志等。
国家药监局表示，对这37批次药品，已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
值得注意的是，在公告中，标示为珍视明(江西)药业、成都青山利康药业生产的合计 23 批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定，占全部不合格批次的62%。其中珍视明涉及10个批次，成都青山利康涉及13个批次。不合格项目覆盖性状、粒度、无菌。
据了解，妥布霉素地塞米松滴眼液为复方制剂，每5ml含妥布霉素15mg与地塞米松5mg，属临床常用的激素-抗生素复方眼药。其适应证包括肾上腺皮质激素敏感的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染，适用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段等炎性疾病，也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤等。
此外，款冬花和远志共9批次不合格，问题集中在杂质、含量测定和黄曲霉毒素，这与
中药材源头管控和储存条件密切相关。
本次通报覆盖了化学药制剂、注射剂及中药饮片等多个品类。实际上，2026年以来，国家多轮抽检通告已陆续发布，多批次不合格药品已被通过，不合格品种主要集中在中药饮片、眼用制剂、乳膏剂、注射剂。其中，中药饮片已成为抽检不合格的“重灾区”。
如7月，贵州省药监局公告，标示为贵州君之堂及岳阳天香的中药饮片不符合规定，因水分和含量测定。5月，上海药监局通告，川贝母、炒酸枣仁、丹参舒心胶囊等3批次药品抽检不符合规定。
6月，重庆市药监局通告，标示为河北宁泽堂中药饮片有限公司生产的山慈菇(毛慈菇)不符合规定，不符合规定项目为性状和鉴别；标示为湖南省国卓中药饮片有限公司生产的当归不符合规定，不符合规定项目为性状和浸出物。
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业内认为，在药品抽检常态化、靶向化已经成为监管新常态的背景下，质量管控能力显然已从“成本项”上升为决定企业能否持续参与市场竞争的“生命线”。对药企而言，单纯依靠低价竞争、简化质控的模式难以为继；必须建立全生命周期质量管理体系，从生产端拓宽至流通、储存、运输等全生命周期，从源头防范质量风险。
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