【制药网 行业动态】失眠症是一种常见的睡眠障碍，核心表现为难以入睡、睡眠维持困难或早醒。近年来，随着人口老龄化加剧，现代生活节奏的加快，人们面临的压力不断加大等因素，失眠患病率不断上升，带动失眠治疗药物市场规模持续增长。数据显示，2024年全球失眠药物市场规模达到86亿美元。预计未来几年将持续保持平稳增长，到2031年市场规模将接近281.5亿元，未来六年CAGR为3.2%。中国失眠药物市场规模也在稳步增长，预计2025年将达151.2亿元，2030年突破211.9亿元。
面向百亿失眠药市场，国内外药企争相布局，陆续有失眠药获批上市。例如，今年6月份，先声药业旗下达利雷生(中文商品名：科唯可®，海外商品名QUVIVIQ®)在国内获批上市。作为一款双食欲素受体拮抗剂(DORA)，它用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。
据海内外相关临床研究结果显示，达利雷生可明显缩短入睡用时(LPS，P<0.05)，明显减少入睡后的觉醒时间(WASO，P<0.05)，且后半夜改善幅度尤为突出，同时延长主观总睡眠时间(sTST, P<0.05)，患者失眠主观感受减轻。而由于作用机制和8小时半衰期，患者使用后无宿醉感、昏睡感，不影响白天正常工作、学习和生活，安全性良好，无停药反应。
据了解，达利雷生系先声药业于2022年11月从瑞士Idorsia公司引进的产品，由此获得了达利雷生在中国大陆及中国港澳地区的开发及商业化独家权利。目前该药物已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等十多个国家和地区获批上市。
再比如，今年5月27日，卫材药业旗下同为食欲素双受体拮抗剂的莱博雷生(中文商品名：达卫可®)于国内获批上市，并于8月7日在北京大学第六医院开出全国首方。目前，该药已在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市。
据介绍，作为中国大陆头款获批的双食欲素受体拮抗剂，莱博雷生通过抑制食欲素神经系统过度活跃来促进自然睡眠，而非传统镇静催眠药物的广谱抑制作用。这有助于减少药物依赖性及次日残留效应，并改善睡眠结构，更接近生理性睡眠。与此同时，这一创新机制有望明显改善失眠患者的睡眠质量和日间功能，同时降低传统安眠药可能带来的副作用和依赖风险。
除了以上两款已获批上市的DORA类失眠药物以外，目前国内还有一批药企正在开展相关药物的研发。例如，扬子江药业的法赞雷生已向NCDE提交NDA；翰森制药旗下新型OX2R拮抗剂HS-10506正在临床试验阶段；布瑞迅药业靶点为OX2R的BrP-01096正在开展Ⅰ期临床试验。而在海外市场，包括默克、强生、GSK等MNC均有在该领域积极布局，预计未来市场竞争会更加激烈。
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