【制药网 企业新闻】在生物制药行业蓬勃发展的浪潮中，创新驱动型企业正扮演着愈发重要的角色。智翔金泰作为一家创新驱动型生物制药企业，在新药研发上也逐渐取得进展，彰显出强劲的创新实力与发展潜力。
如9月11日晚间，智翔金泰公告称，其“泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)”用于成人中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验达到主要终点指标，且已向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交该适应症新药上市申请并获受理。
资料显示，泰利奇拜单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。该注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
据悉，泰利奇拜单抗注射液的多个适应症处于临床试验阶段，其中，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。
除了泰利奇拜单抗注射液外，在感染性疾病治疗领域，智翔金泰自主研发的狂犬病被动免疫双特异性抗体GR1801(斯乐韦米单抗)注射液和抗破伤风毒素单克隆抗体GR2001注射液，均已向CDE提交新药上市申请，且已顺利获得受理，有望为狂犬病和破伤风的治疗带来新突破。
狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病，多因动物咬伤传播，症状有恐水、怕风、咽肌痉挛等，依据病史和典型症状诊断。斯乐韦米单抗注射液为智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。该药品通过靶向结合狂犬病病毒的包膜糖蛋白，阻断病毒对神经的侵染，预防狂犬病。据悉，该药品用于成人的被动免疫适应症正处于新药上市申请审评中。另外斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在2岁至18岁以下疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年的安全性和有效性的多现场、随机、双盲、对照III期临床试验已启动。
破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。GR2001 注射液是一款重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)的单克隆抗体，通过特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。
智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，自2015年成立以来，专注于抗体药物的研发、生产及商业化，业务涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等重大疾病领域。目前，公司拥有在研产品14个，凭借自主研发构建起六大核心技术平台，为持续创新提供技术支撑。从业绩上看，2025年上半年智翔金泰实现产品销售收入4,537.58万元，主要来自赛立奇单抗注射液两个适应症获批上市。目前公司尚未盈利，上半年公司研发投入21,935.24万元，近三年累计研发投入168,468.29万元。
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