【制药网 行业动态】乙肝病毒(HBV)感染是全球健康的重大挑战，全球慢性乙肝患者约2.96亿，其中中国患者超过8600万，治疗需求非常迫切。据悉，在这一领域，一批药企也积极研发并逐渐实现突破。
如来恩生物(Lion TCR) 近日宣布，创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，开展治疗慢性乙型肝炎(CHB)的1b/2期临床试验(IND)。该产品页是头个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。
资料显示，LioCyx-M004是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。这种创新方法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的方式，既能很好地控制安全性又能保证疗效。据悉，在早期的1期临床研究中，LioCyx-M004已展现了良好的安全性，使晚期肝癌患者生存期得到显著提升，实现了33.1个月的中位总生存期，并观察到乙肝表面抗原(HBsAg)的下降，显示出抗肿瘤和抗病毒治疗效果。
除了来恩生物，众多药企也在乙肝药物研发上多点开花。如 9 月 15 日，CDE 网站公示，恒瑞医药的新一代肝靶向乙肝病毒的 siRNA 药物 HRS - 5635 注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。
资料显示，HRS-5635是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒(HBV)的siRNA药物。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有 HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至II期临床研究。
与之同日被 CDE 公示拟纳入突破性治疗品种的还有星曜坤泽的 HT - 101，它与 HT - 102 注射液(抗 HBV 单抗)联合使用，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。舶望制药的BW-20507也已在今年6月被CDE纳入突破性治疗，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染，并且其针对慢性乙型肝炎的二期临床试验已完成头例病人给药。
此外，广生堂的慢性乙型病毒性肝炎药物GST-HG141已进入 III 期临床，近日公司宣布，该药物 III 期临床试验已经完成头位受试者的入组给药。资料显示，GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，作用机制不同于现有已上市核苷(酸)类药物。临床前研究结果显示，GST-HG141针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用，既强烈抑制乙肝病毒的核衣壳组装，又通过抑制HBV在肝细胞核表面的脱壳，破坏乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立，削减乙肝病毒库储备，因此在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平。
业内表示，虽然目前乙肝治疗仍存在诸多挑战，但众多药企在乙肝药物研发上的积极探索与成果，让我们看到了攻克乙肝的希望。随着这些在研药物临床试验的推进，未来或许会有更多安全、有效的乙肝创新药问世，为广大乙肝患者带来摆脱疾病困扰的曙光。
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