【制药网 行业动态】根据国家药监局网站9月16日消息，2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，涉及多个国产医疗器械创新产品。
如东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市，主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
资料显示，该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪创新产品也获批上市，主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。
资料显示，该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。
此外，获批的医疗器械创新产品还包括晨兴(南通)医疗器械有限公司“肺动脉取栓支架系统”创新产品、江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”创新产品。
其中，“肺动脉取栓支架系统”适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。
此外，8月我国批准进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。
如进口第三类医疗器械产品中包括Tosoh Corporation的前列腺特异抗原(PSA)检测
试剂盒(化学发光免疫分析法)、OD-OS GmbH的眼科半导体激光治疗仪、Medtronic, Inc.的冷冻消融设备、ArthroCare Corporation的一次性使用等离子手术电极、Straub Medical AG的机械血栓切除动力设备等。
进口第二类医疗器械产品包括ResMed Pty Ltd的呼吸管路、Sirona Dental Systems GmbH的牙科综合治疗机、Theranica Bio-Electronics LTD.的低频电刺激仪、Medtronic Navigation, Inc.的无菌骨固定针等。
8月国家药监局集中批准一批医疗器械产品，尤其是多款创新产品的上市，不仅彰显了我国医疗器械行业在技术研发和创新能力上的不断提升，也将为医疗健康事业的发展注入新的活力，为广大患者带来更多福音。
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