【制药网 行业动态】9月16日，国家药监局批准发布了 YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准，这将为我国脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定重要基础。脑机接口是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术，随着该标准的发布，我国脑机接口医疗器械产业迎来了新的发展契机。
此次发布的行业标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。这有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供统一的通用语言和关键技术依据。在研发生产环节，企业有了明确的标准指引，能够更加高效地开展技术创新和产品研发，提高研发效率，加速技术突破。从监管角度而言，统一的标准为监管部门提供了科学的监管依据，有助于提高监管效率和科学性，确保脑机接口医疗器械的安全性和有效性，切实保障公众用械安全。
脑机接口，就是在大脑与外部设备之间建立直接连接的通路。大脑在思维活动时产生脑电波，脑机接口则通过识别脑电波特征直接读取大脑意图，将其转化为计算机指令，实现人与机器或外部环境之间的交互联通， 创造让瘫痪者行走、让失语者“说话”、让盲人“复明”等奇迹。脑机接口技术主要分为非侵入式和侵入式两类，其中，非侵入式脑机接口是在头皮表面使用电极、
传感器等设备，获取大脑活动信息。虽然获取信号的质量水平相对较低，但具有 易操作、安全性高等特点。
据悉，国家医保局已经发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》，其中专门为脑机接口新技术单独立项，设立了侵入式脑机接口植入费、取出费，非侵入式脑机接口适配费等价格项目，这也意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。
但是要实现脑机接口医疗器械产业的高质量发展，仍面临诸多挑战。如技术层面，非侵入式设备受困于脑电信号采集的 “信噪比困境”，头皮电极难以精准捕捉深层神经元活动，导致解码精度大打折扣；侵入式设备虽信号捕捉精准，但生物相容性问题突出，植入体与脑组织的长期排斥反应可能引发炎症。伦理安全方面，随着脑机接口与人体结合日益紧密，黑客入侵、意念指令被篡改、精神操控等潜在风险增加，且全球范围内针对脑机接口的法律体系仍属空白，数据所有权归属、神经隐私保护等核心问题尚无定论。人才方面，脑机接口作为多学科交叉领域，对复合型人才需求极为苛刻，而国内相关专业人才短缺，高校课程体系也尚未形成标准化框架(此段由ai生成)。
为应对这些挑战，推动产业高质量发展，首先要加强基础软硬件攻关。研发面向不同区域的植入式电极以及高可用、自适应调节的非植入式电极，突破关键脑机芯片，包括高通道、高速率脑信号采集芯片，高性能、超低功耗脑信号处理芯片等，同时夯实软件工具底座，完善脑信号编解码软件、专用控制交互软件等。其次，要打造高性能产品，加快植入式设备研发突破，推动非植入设备量产迭代，并发展辅助设备。再者，要推动技术成果应用，组织开展重点任务揭榜挂帅，支持优势单位举办高水平赛展会，全面发掘创新成果，提升检测和中试能力，加速新产品研发和产业化应用。此外，还需加强人才培养，鼓励高校开设相关专业，完善课程体系，培养跨学科复合型人才；完善伦理安全规范，建立健全相关法律法规，为产业发展营造良好的环境(此段由ai生成)。
我国脑机接口医疗器械产业在行业标准的带动下，虽面临挑战，但也迎来了巨大的发展机遇。通过各方共同努力，攻克技术难题，完善伦理安全规范，加强人才培养，定能实现产业的高质量发展，在全球脑机接口技术竞争中抢占制高点，为人类健康事业作出更大贡献。
脑机接口技术的发展不仅有望改善众多神经系统疾病患者的生活质量，还将推动我国在脑科学与类脑研究领域的进一步发展。我国脑机接口医疗器械产业在行业标准的带动下，虽面临挑战，但也迎来了巨大的发展机遇。通过各方共同努力，攻克技术难题，加强人才培养，脑机接口医疗器械产业有望实现产业的高质量发展，在全球脑机接口技术竞争中抢占制高点，为人类健康事业作出更大贡献。
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