资讯中心

　　【制药网 产品资讯】9月15 日，广州白云山医药集团股份有限公司的一则公告，为国内 RET 突变肿瘤治疗领域带来重大突破 —— 由白云山制药总厂自主研发的 1.1 类抗肿瘤新药 BYS10 片，正式进入关键注册临床试验阶段。这一事件不仅标志着我国在选择性 RET 小分子抑制剂研发领域取得重要进展，更有望为数十万晚期实体瘤患者带来全新的治疗选择。
 

　　根据公告显示，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，这意味着BYS10片进入关键注册临床试验。
 

　　BYS10片适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元。
 

　　资料显示，BYS10片化学结构新颖，成药性良好，临床优势明显。其可抑制RET靶点，避免影响正常细胞，从而显著减少高血压、蛋白尿等常见不良反应；同时对V804、G810等耐药突变仍保持活性，为耐药患者提供继续治疗的可能。
 

　　根据ASCO2025披露的数据显示，在51例可评估疗效的患者中，BYS10的客观缓解率(ORR)达到62.5%，疾病控制率接近90%。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%，显示出广泛的适用潜力。
 

　　从临床需求角度来看，BYS10 片的研发成功具有重要的现实意义。数据显示，中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。BYS10 片的研发，有望针对性地解决了这些临床痛点，为患者带来了延长生存期、改善生活质量的新希望。
 

　　白云山 BYS10 片进入关键注册临床试验，是企业创新实力的体现。根据白云山半年报数据显示，白云山上半年实现营业收入418.35亿元，归母净利润为25.16亿元。公司近年来，构建了多层次的创新体系，拥有6个1类新药在研，其中BYS10片已获中、美两国临床许可。
 

　　此外，基于国医大师经验方转化的中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床。资料显示， BYS30颗粒(骨痹颗粒)是白云山制药总厂研发的1.1类创新中药复方制剂，适应症为膝骨关节炎肝肾亏虚、风寒湿痹证。该品种源于创新组方“骨痹方”，由首届国医大师、南京中医药大学周仲瑛教授在其60余年临床经验基础上根据骨关节炎“肾虚络痹”的病机特点组方研制而成，具有补肾养血、蠲痹通络之功。白云山制药总厂将传统经验与现代制药技术结合，在传承经典名方精华基础上，结合骨关节炎临床用药特点和骨痹方药物性质，采用现代制剂工艺完整保留中药复方共煎的作用，同时应用现代分析技术对制剂进行质量控制等提高原方生物利用度，攻克化学药靶点单一、具有副作用等局限性，从镇痛、抗炎及软骨组织保护等多个治疗角度，达到疗效可靠、质量稳定、服用剂量小、无明显副作用等目的，从而造福骨关节炎患者群体。
 

　　展望未来，企业将继续聚焦生殖健康、抗感染、心脑血管、肿瘤精准治疗等核心领域，着力突破“卡脖子”技术，推动医药健康产业高质量发展。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。