【制药网 产品资讯】在肿瘤治疗领域，创新药物的研发一直是攻克癌症难题的关键路径。Claudin18.2 作为一个在多种肿瘤中高度表达的靶点，近年来成为了研发的热点。而 Claudin18.2/CD3 双抗创新药，更是凭借其独特的作用机制，有望为癌症患者带来了新的希望。据悉，在这一领域药企也不断实现突破。
如9月8日，齐鲁制药传来重大喜讯，其自主研发的 Claudin18.2/CD3 双抗创新药 QLS31905 用于一线治疗晚期胰腺癌的注册 III 期临床试验已完成头例受试者入组。该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、III 期随机临床试验，旨在评估 QLS31905 联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨化疗作为一线治疗在 Claudin18.2 阳性晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性。此项研究的开展，意味着 QLS31905 成为头款进入三期临床试验的 Claudin18.2/CD3 双抗疗法。
资料显示，QLS31905是一款靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。注册 III 期临床试验的启动，将进一步验证其联合化疗在 Claudin18.2 阳性晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性，有望为这类患者带来新的免疫治疗选择。
除了齐鲁制药，信达生物在 Claudin18.2/CD3 双抗领域也有着积极的布局。据悉，在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，信达生物以口头报告的形式公布了其CLDN18.2/CD3双特异性抗体(研发代号：IBI389)治疗晚期胰腺癌(PDAC)和晚期胃或胃食管肿瘤(G/GEJC)患者的两项I期临床研究结果(研究登记号：NCT05164458)。
信达生物相关人士表示，临床前结果表明，即使在CLDN18.2低表达的细胞系中，IBI389仍能与肿瘤细胞结合，表现出明显的抗肿瘤效力。而在本次公布的临床数据中，IBI389在包括CLDN18.2中低表达人群在内的晚期胃癌和胰腺癌均展现出有潜力的疗效信号。IBI389在胰腺癌中观察到明显获益信号，实现了该创新药物形式在难治癌种领域的突破。
2025 年 6 月 27 日，药物临床试验登记与信息公示平台还显示，信达生物在研的 CLDN18.2 ADC IBI343 启动一项多中心、随机、双盲、对照 III 期研究，旨在评估 IBI343 单药联合最佳支持治疗 vs 安慰剂联合最佳支持治疗，用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌的效果和安全性。这一系列动作表明，信达生物在 Claudin18.2 靶点药物研发上正稳步推进，未来有望在该领域取得更多突破。
在Claudin18.2/CD3 双抗创新药领域，当前已有不少企业正在积极布局。除了上述企业外，和铂医药与阿斯利康共同推进的 Claudin 18.2/CD3 双抗也在积极开展临床研究。展望未来，随着研究的深入和技术的进步，相信会有更多安全有效的 Claudin18.2/CD3 双抗创新药问世，为肿瘤患者带来更多生的希望，也将推动肿瘤治疗领域迈向新的台阶。
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