【制药网 企业新闻】近日消息，中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊(赛坦欣®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。
据了解，库莫西利是一款CDK2/4/6抑制剂，从机制上可以更多方面地抑制细胞周期信号通路，为克服耐药提供新思路。此次获批上市的是库莫西利胶囊的第2个适应症，去年12月，该药已获批联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症。
本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2临床研究，显示库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群可显著延长无进展生存期，并且长期用药安全性良好。
库莫西利临床潜力巨大，目前还在布局开发的多项适应症。其中，联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症已于2025年12月9日在国内获批上市。此外，HR+早期乳腺癌辅助治疗也在同步进行中，现已入组完成，正在进行随访中。
值得一提的是，2026年以来，中国生物制药的创新转型已进入获期，除了此次新适应症获批，还有多项新药获批，以及重磅授权交易和收购落地。如1月，中国生物制药斥资12亿元全资收购赫吉亚生物，获得其“一年一针”的肝靶向小核酸递送平台。
2月，中国生物制药的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。
3月4日，中国生物制药附属公司正大天晴与赛诺菲全资附属公司就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼(商品名：安煦 )在全球范围内的开发、生产及商业化订立独家授权协议，获得了1.35亿美元首付款及高达13.95亿美元里程碑款。
4月20日，中国生物制药发布公告，集团附属公司正大天晴自主开发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名：安得卫®)联合安罗替尼(商品名：福可维®)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤(ASPS)。
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总的来说，在密集收获期、全球化加速、技术平台多元化布局的三重驱动下，中国生物制药正加速从“本土头部”迈向“全球创新药企”。2026年，预计将是公司战略转型的关键窗口期，其创新产出与BD交易都将持续涌现。
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