【制药网 产品资讯】据统计，上周(8月25日-29日)，超6款药物临床试验获得受理，适应症涵盖慢性肾脏病、血管性血友病、肿瘤等治疗领域。
9MW3811注射液
迈威生物8月31日公告，近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请已获正式受理。
据介绍，9MW3811是迈威生物自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，拥有自主知识产权。临床前研究表明，9MW3811在肺纤维化等多种模型中展现出明显疗效，并在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。公司计划于2025年底启动其用于病理性瘢痕的II期临床试验，成为该适应症领域头批进入临床阶段的IL-11靶向药物。
SAL0140片
8月28日消息，信立泰发布公告称，公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片临床试验申请获国家药监局受理，用于治疗慢性肾脏病(CKD)。
SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压(包括难治性高血压)、慢性肾脏病(CKD)等。该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。
HRS-2162注射液
8月25日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2162注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
资料显示，HRS-2162注射液为新一代肌松药拮抗剂，用于拮抗罗库溴铵和顺阿曲库铵诱导的神经肌肉阻滞。目前国内外尚无同类产品获批上市。公司计划近期开展临床试验，累计研发投入约为2,825万元。公司还提示，虽然获得了临床试验批准，但药品从研制到上市仍面临诸多不确定性和风险。
SY-005注射液
同在8月25日，亚宝药业公布，公司控股孙公司苏州亚宝收到了国家药监局核准签发的SY-005注射液新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，批准了SY-005注射液针对脑胶质瘤术后神经功能缺损开展临床试验的申请。SY-005是一种创新型的重组蛋白，2018年11月获得治疗脓毒症适应症的《药物临床试验批准通知书》，目前该适应症处于Ⅱ期临床试验阶段。
SR604注射液
8月25日，上海莱士公告称，公司近日收到国家药监局签发的《受理通知书》，同意受理公司提交的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症开展临床试验的申请。
据介绍，SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。截至本公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市，也没有抗体药物获批上市用于血管性血友病的预防治疗。
注射用ZG005&注射用ZGGS18
8月29日晚间，泽璟制药发布公告披露，公司注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。
注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，有望用于治疗多种实体瘤。注射用ZGGS18则是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
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