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　　【制药网 产品资讯】数据显示，2025 年上半年，国家药监局药审中心(CDE)将40 款药物(涉及 46 项申请)正式纳入突破性治疗品种名单。进入下半年，药品纳入突破性治疗品种名单的消息仍不断传来。
 

　　就在近日，百利天恒公告称，公司自主研发的First-in-class、新概念(New concept)且进入III期临床阶段的iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。
 

　　据了解，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有6项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。
 

　　除本次新纳入外，其他6项适应症包括：2024年4月，注射用iza-bren用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示；2024年9月，注射用iza-bren用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示；2024年10月，注射用iza-bren用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
 

　　进入2025年1月，注射用iza-bren用于既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者已被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示；2025年8月，iza-bren用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。
 

　　不管，公司在公告中提醒，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
 

　　公开资料显示，百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未满足需求，具备全球早期研发、全球临床开发、规模化生产及商业化能力的综合性生物医药企业。
 

　　2025年中报显示，今年上半年公司实现营业收入1.71亿元，同比下降96.92%；归母净利润为-11.18亿元，同比下降123.96%，由盈转亏。对此，百利天恒表示，主要系公司围绕全球化发展战略，持续保持创新药的高研发投入，以及上年同期与BMS达成的合作协议首付款到账并确认相关知识产权收入，导致净利润等核心利润指标较上年同期降幅较大。
 

　　截至9月10日收盘，百利天恒报收于343.01元，下跌5.3%，换手率2.85%，成交量2.93万手，成交额10.18亿元。
 

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