【制药网 产品资讯】近日，全球肺癌研究领域的重大盛会 ——2025 年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗那盛大举行。在此次盛会上，百济神州、百利天恒、迪哲医药等中国创新药企的重要研究成功入选本年度大会口头报告，这一成果充分彰显了中国创新药在国际舞台上日益提升的认可度。
其中，百利天恒自主研发的 iza-bren(EGFR×HER3 双抗 ADC)治疗 EGFR 突变肺癌的两项研究成果在大会上备受瞩目。这两项研究结果不仅成功入选 WCLC网站新闻发布计划(Press Program)，并且进行了口头报告。
在由同济大学附属东方医院周斐教授报告的 iza-bren 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)的 II 期研究中，令人惊喜的是，在 40 例接受 2.5mg/kg 剂量治疗的患者里，客观缓解率(ORR)竟然达到了 100%，12 个月无进展生存(PFS)率为 92.1%，总生存(OS)率为 94.8%，所有患者的靶病灶均出现缩小，且安全性可控。目前，该方案的 III 期注册研究已在中国顺利启动。
中山大学肿瘤防治中心方文峰教授报告的 iza-bren 单药用于经 EGFR-TKI 治疗失败患者的 I/II 期研究也成果丰硕，在 50 例未接受过化疗的患者中，中位 PFS 达 12.5 个月，ORR 为 66%，疾病控制率(DCR)为 90%，18 个月 OS 率为 69.2%，疗效覆盖不同 EGFR 突变亚型，且安全性良好，其全球及中国 III 期研究也在稳步推进中。
基于这些数据，iza-bren 凭借其独特的差异化设计和卓越的肿瘤组织滞留能力，展现出了克服肿瘤异质性的巨大潜力。该药已于今年 9 月 5 日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评，拟用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。当下，百利天恒与百时美施贵宝共同在美国积极推进包括三阴性乳腺癌、NSCLC、尿路上皮癌等在内的多项 II/III 期临床试验，在中国也有 10 项不同癌种的 III 期研究正在有条不紊地进行，其中 5 项已获“突破性治疗”认定。
迪哲医药同样在此次大会上大放异彩。公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ®(通用名：舒沃替尼片)国际多中心注册临床研究 “悟空1B”(WU-KONG1B)的最新数据在大会进行口头报告，并同步发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》(Journal of Clinical Oncology ，影响因子：42.1)。“悟空 1B”(WU-KONG1B)新数据清晰地显示，舒沃哲 ® 二线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(exon20ins)NSCLC 具有良好的获益风险比，抗肿瘤疗效明显且持久，安全性可控可管理(#MA08.01)。今年7月，舒沃哲®基于“悟空 1B”(WU-KONG1B)研究在美国通过优先审评获批上市，成为目前获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向药。
不仅如此，本次 WCLC 大会上还公布了舒沃哲 ® 的多项研究，其覆盖范围广泛，涵盖了 EGFR exon20ins NSCLC 全线治疗、EGFR 罕见及其他罕见突变(HER2 exon20ins)NSCLC、EGFR 敏感突变合并共突变 NSCLC，以及 EGFR TKI 耐药的 EGFR 突变晚期 NSCLC 等多个领域，并包含单药及多种联合治疗策略。研究表明，舒沃哲 ® 在 EGFR exon20ins NSCLC 不同治疗阶段(包括一线、二线、围手术期)均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性 。
近年来，随着国内创新药研发环境的不断优化，越来越多的中国药企加大研发投入，积极布局创新药领域。科创板的设立更为众多创新药企业提供了有力的资本支持，目前科创板已汇聚了 30 余家创新药企业，推动了多项双抗、ADC、TCE 等领域的前沿研发成果落地。2025 年以来，科创板创新药企业创新动能强劲，研发成果加速转化，年内共计实现 7 款具备 “全球新” 属性的 1 类新药获国家药监局批准上市，累计前期推出的产品，初步统计，科创板创新药企业共计已推出 33 款具备 “全球新” 属性的国家 1 类新药，约占同期国产 1 类新药获批总数的14%。
此次百济神州、百利天恒、迪哲医药等企业在 2025 年世界肺癌大会上的表现，不仅意味着中国创新药在肺癌治疗领域取得了实质性的研究突破，为全球肺癌患者带来了更多有效的治疗方案，也标志着中国创新药的研发实力和国际影响力得到了国际同行的高度认可。相信在未来，会有更多的中国创新药在国际舞台上崭露头角，为全球患者的健康福祉作出更大贡献，推动全球医药产业迈向新的发展阶段。
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