【制药网 行业动态】近年来，随着审评制度红利的持续释放，以及产业创新能力跃迁，中国创新药产业正在加速从“跟随式创新”迈入“源头创新”的新阶段。据数据显示，截至2025年底，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，508个品种进入优先审评通道。而2026年以来，国产药物也仍在密集被拟纳入突破性治疗品种，在近一周就有宜联生物、特宝生物、富启睿医药等多家药企宣布好消息。
近日，宜联生物B7-H3靶向ADC药物——注射用YL201被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。
YL201是宜联生物依托其自主开发的TMALIN®技术平台研发的一款靶向B7-H3的ADC药物。值得一提的是，在2026年1月，罗氏已以5.7亿美元首付款及里程碑付款，获得YL201除大中华区外的全球权益。这是继2024年双方就c-Met ADC(YL211)达成合作后的再度联手，也反映出MNC对中国ADC创新能力的持续认可。
5月26日，厦门特宝生物工程股份有限公司(简称：特宝生物)引进的一款慢性乙肝新药拟被药品监督管理局纳入突破性疗法，用于治疗初治或目前未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者。
据了解，该药由海外创新生物技术公司研发，今年4月16日，特宝生物与该公司签署了一项关于独占知识产权的许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和中国台湾地区及许可领域内开发、生产和商业化这款慢性乙肝新药的权益。
5月26日，据国家药监局药品审评中心公示，富启睿医药研发(北京)有限公司申报的1类新药ALG-000184片拟纳入突破性治疗品种，适应症为初治或目前未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者，治疗目标为实现长期病毒学抑制。
ALG-000184是一款口服乙肝病毒衣壳组装调节剂前药，属于II类CAM-E药物。在临床前和I期研究中，该药展现出较强抗病毒活性，并观察到对HBsAg、HBeAg、HBcrAg等乙肝病毒抗原水平的抑制。
5月25日，德昇济医药宣布，CDE已将公司在研产品elisrasib(D3S-001)纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
临床前研究显示，D3S-001具有强效活性、在临床相关暴露水平下实现充分KRAS G12C靶点结合的潜力，并具备中枢神经系统渗透能力。此前，该药已获得美国FDA授予的突破性疗法认定(用于非小细胞肺癌二线治疗)。
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总的来说，近期国产药物密集被拟纳入突破性治疗品种，反映出国产药物在靶点选择、技术路线上的差异化布局已具备全球竞争力，未来其价值天花板将被重新定义。
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