【制药网 产品资讯】据统计，2025年以来，科创板创新药企共计7款具备“全球新”属性的1类新药获国家药监局批准上市，包括神州细胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凯、迈威生物的迈粒生、特宝生物的益佩生、百济神州的百赫安、泽璟制药的泽普平、海创药业的海纳安。
其中，神州细胞的安佑平为头颈部鳞癌患者带来治疗新选择。近年来，头颈部恶性肿瘤发病率呈逐年上升趋势，其中鳞状细胞癌占比超90%。许多患者确诊时已处于局部晚期或转移阶段，治疗难度大，5年生存率提升空间有限。神州细胞的安佑平(重组人源化IgG4亚型抗PD-1单克隆抗体)采用IgG4抗体亚型，ADCC及CDC活性低，药代动力学优势明显。一项多中心、随机、双盲III期临床研究显示，安佑平联合化疗，中位总生存期达14.1个月，较单纯化疗组的10.5个月优势明显，中位缓解持续时间延长至19.3个月。此外，2月25日，安佑平联合重组人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗，获批用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗，为肝癌患者带来新希望。
艾力斯的艾瑞凯(枸橼酸戈来雷塞片)于5月22日获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。这是艾力斯继艾弗沙后又一款肺癌1类新药。艾瑞凯独特的药物共晶设计和稳定构型，使其疗效与安全性俱佳，≥3级治疗相关不良事件发生率低，消化道安全性好。其还是国内已获批的KRASG12C抑制剂中可每日单次口服给药的药物，大大提高了患者用药的便捷性，重塑了KRASG12C突变型患者的治疗格局。6月18日，艾瑞凯在全国多地成功开出首方，迅速抵达15个省市医疗终端，开启了临床实践的新篇章。
迈威生物全资子公司泰康生物开发的迈粒生(注射用阿格司亭α)获批上市，这是迈威生物头个上市的1类创新药，也是国内头个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子创新药，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者，在接受易引发发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，可降低感染发生率。III期临床研究表明，迈粒生疗效确切，在降低4级中性粒细胞减少发生率及持续时间、减少发热性中性粒细胞减少症发生率等方面非劣于阳性对照药物，且总体安全性相当，为肿瘤患者提供了更优治疗方案。
特宝生物自主研发的益佩生(怡培生长激素注射液)获批上市，用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。这是全球头个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素。怡培生长激素通过优化修饰位点，提高生物学比活性，延长半衰期，保证疗效的同时降低给药剂量，提升长期药物安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，大大降低患者用药频次，缓解身心负担，提高用药依从性，进一步完善了公司产品矩阵，为生长激素缺乏症患者带来了更便捷有效的治疗选择。
百济神州的百赫安是由百济神州(苏州)研发的双特异性HER2抑制剂，2025年5月30日通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，适用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)不可切除局部晚期或转移性胆道癌，为中国头个获批用于该适应症的双特异性抗体。其通过靶向HER2的ECD2和ECD4表位，诱导CDC、ADCC、ADCP等机制抑制肿瘤生长，临床研究显示客观缓解率(ORR)为51.6%，中位总生存期(mOS)达18.1个月。2025年6月23日，百赫安在中国的头张处方由复旦大学附属中山医院樊嘉院士开具并投入临床使用 。该药物此前已获美国FDA(2024年11月)和欧洲EMA(2025年4月)批准。
海创药业的海纳安则是海创药业自主研发的，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的Ⅰ类新药。此前，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2025年5月底正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。该药已于今年6月下旬开启全国供应。
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