【制药网 行业动态】9月6日，联环药业、苑东生物和ST葫芦娃同日传来捷报，事关公司药品获得药品注册证书，这些药品获得《药品注册证书》，或将进一步丰富相关公司产品线，对公司的发展起到积极作用。
联环药业：法莫替丁注射液获得药品注册证书
联环药业公告，公司的药品法莫替丁注射液(规格2ml:20mg)于近日获得药品注册证书。
据介绍，法莫替丁注射液是一种通过抑制胃酸分泌发挥治疗作用的药物，属于组胺H2受体阻滞药。2024年度国内样本医院法莫替丁注射液销售额达4.91亿元人民币。
公司法莫替丁注射液按照化学药品3类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告披露日，公司法莫替丁注射液研发投入约为人民币347.22万元(未经审计)。
联环药业在公告中表示，本次公司获得法莫替丁注射液的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
2025年半年报显示，联环药业实现营业总收入12.85亿元，同比增长14.12%；归母净利润亏损4002.84万元，上年同期盈利6288.79万元。
ST葫芦娃：头孢地尼胶囊获得药品注册证书
ST葫芦娃公告，公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于头孢地尼胶囊的《药品注册证书》。
头孢地尼属于第3代广谱
头孢菌素药物，该药物适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的一系列感染。
该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币449.57万元(未经审计)。
苑东生物：吡仑帕奈片获得药品注册证书
苑东生物公告，其于近日收到国家药监局核准签发的吡仑帕奈片的《药品注册证书》，该药按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。
吡仑帕奈片主要活性成份为吡仑帕奈，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，适应症为用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。
吡仑帕奈片原研企业是日本卫材公司(EisaiEuropeLimited)，早于2012年7月在欧盟集中审评上市，后陆续在美国、日本获批上市，2019年9月进口中国。该药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。
国家药监局网站显示，目前已有江苏康缘药业、西安远大、南京海纳制药等5家的国产仿制药获批上市，视同通过一致性评价。
数据显示，目前仅有原研企业卫材在销售吡仑帕奈片，该药品2024年销售金额约为9,652万元，同比增长39.74%。
公司表示，该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。公司已与万邦医药签署了《药品商业合作协议》，根据该协议的约定，在合作期限内万邦医药负责该药品的销售和推广，并为该药品的销售收益享有人，公司负责该药品的生产和供应并享有该药品上市后销售利润的部分分红权益。
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