【制药网 行业动态】 2026年9月，国内药企在减重领域迎来了一轮密集的“数据读出期”，从这些药物的试验数据来看，国产GLP-1类药物发展已从“跟进”转向 “差异化竞争”。与此同时，给药更少、机制更精准、剂型更便捷、适应症更广、授权更深入也已构成这一阶段竞争的主线。
近日，华东医药公告，公司全资子公司中美华东自主研发的1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究(HDM1002-301)已取得积极顶线结果，即将在中国正式递交该药用于体重管理的上市申请。
据悉，HDM1002-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。研究显示，HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点，且第52周体重进一步下降，未观察到减重平台期；同时HDM1002具备多项差异化优势，不仅观察到多项心血管代谢指标的改善、肝脏脂肪含量降低且肝酶指标改善，而且减重以脂肪减少为主，瘦体重得到保护。华东医药即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。
值得一提的是，HDM1002呈现出“降脂保肌”的优质减重特征的同时，对代谢功能障碍相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎(MASLD/MASH)也具有潜在治疗价值。
9月10日，民为生物登记了MWN109注射液的国内III期临床试验，用于非糖尿病的超重或肥胖参与者，计划入组760例。
MWN109 是民为生物自主研发的一款 GLP-1/GIP/GCG 受体三重激动剂。其作用机理为通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，有效控制血糖，通过抑制食欲和胃排空，增加饱腹感，减少能量摄入，同时通过促进脂肪分解，增加基础代谢率以提高能量消耗，有效降低体重。除了 MWN109 注射液，民为生物还开发了 MWN109 口服剂型，目前正在开展针对肥胖、2 型糖尿病的 Ⅱ 期临床。
9月7日，恒瑞医药公告，SHR-1179注射液和HRS-1597片同日获得体重管理适应症临床试验批准，两者均为1类新药，国内外暂无相同靶点药物获批上市。
其中，SHR-1179注射液由子公司广东恒瑞医药负责，是治疗用1类生物制品，相关项目累计研发投入约2420万元。HRS-1597片由子公司山东盛迪医药负责，是1类新药，相关项目累计研发投入约1690万元。值得一提的是，除了获批临床，这两款药的一期临床试验也已相继在国家药物临床试验登记与信息公示平台完成登记。
9月2日，甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂——博凡格鲁肽注射液(研发代号：GZR18)的上市许可申请已正式获得受理，拟用于肥胖或超重患者的长期体重管理。
据了解，在8月甘李药业已与Menarini达成独家许可协议，授予后者在欧盟27个成员国及英国、瑞士等共计39个欧洲国家和地区博凡格鲁肽超重或肥胖适应证的上市注册及商业化权利。协议显示，Menarini将支付不可退还的首付款6200万欧元，达到约定关键节点的研发、上市及销售里程碑款项累计最高可达6.64亿欧元。
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